Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wideo Clarus i laryngoskop bezpośredni do intubacji indukcyjnej w trybie szybkiej sekwencji z naciskiem pierścieniowatego

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

System wideo Clarus (Trachway) i bezpośredni laryngoskop do intubacji dotchawiczej z ciśnieniem pierścieniowatym w symulowanej intubacji indukcyjnej w szybkiej sekwencji: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Podczas nagłej intubacji dotchawiczej często stosuje się intubację indukcyjną w szybkiej sekwencji z uciskiem na chrząstkę pierścieniowatą, aby zapobiec zachłystowemu zapaleniu płuc. Prawidłowo zastosowany nacisk na chrząstkę pierścieniowatą może nie wpływać na widok głośni podczas intubacji dotchawiczej za pomocą laryngoskopu bezpośredniego lub wideolaryngoskopu. Jednak zastosowanie nacisku na chrząstkę pierścieniowatą prawdopodobnie wydłuży czas intubacji. Ograniczone otwieranie ust lub wrażliwe zęby, które często towarzyszą pacjentom wymagającym pilnej intubacji, to dwa wspólne czynniki zniechęcające intubatorów do korzystania z urządzenia laryngoskopowego. Poza tym ostrze urządzenia laryngoskopowego jest często zbyt masywne dla wąskiego otworu ustnego, a ostrze zawsze przenosi równą siłę na górne siekacze, gdy intubator unosi nagłośnię podczas intubacji, co jest podatne na złamanie zęba. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu badacze porównują zastosowanie systemu Clarus Video System i laryngoskopu bezpośredniego (Macintosh Laryngoscope) u pacjentów poddawanych intubacji dotchawiczej w symulowanej intubacji indukującej w szybkiej sekwencji w celu osiągnięcia głównych celów, takich jak wskaźnik powodzenia pierwszej próby i czas intubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 20 lat
  • Zaplanowany do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 35 kg/m2
  • Odległość między siekaczami < 3 cm
  • Słabe uzębienie
  • Guz górnych dróg oddechowych
  • Ograniczona ruchomość szyi
  • Ciąża
  • Historia trudnej intubacji dotchawiczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intubacja za pomocą Clarus Video System jako mandrynu wideo
Urządzenie: Clarus Video System jako mandryn wideo
intubacja pod kontrolą wideo
Inne nazwy:
  • Trachway jako mandryn wideo
Eksperymentalny: Intubacja za pomocą Clarus Video System jako różdżki świetlnej
Urządzenie: Clarus Video System jako różdżka świetlna
Rurka dotchawicza będzie początkowo wprowadzana do krtani w słabo oświetlonej sali operacyjnej przez jasną poświatę poruszającą się w przedniej tkance miękkiej szyi, a na końcu przez obraz pierścieni tchawicy na ekranie wideo.
Inne nazwy:
  • Trachway jako różdżka świetlna
Aktywny komparator: Intubacja laryngoskopem bezpośrednim
Urządzenie: laryngoskop bezpośredni
Laryngoskop Macintosh rozmiar 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji
Natychmiast po intubacji
Czas intubacji
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji
Czas intubacji liczono od wprowadzenia urządzenia do ust pacjenta do obejrzenia rurki intubacyjnej w tchawicy.
Natychmiast po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 minutę i 5 minut po intubacji
Zmierz ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi przed indukcją, 1 minutę po intubacji i 5 minut po intubacji
1 minutę i 5 minut po intubacji
Tętno
Ramy czasowe: 1 minutę i 5 minut po intubacji
Zmierz częstość akcji serca w uderzeniach na minutę za pomocą monitora elektrokardiograficznego przed indukcją, 1 minutę po intubacji i 5 minut po intubacji
1 minutę i 5 minut po intubacji
Ból gardła
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Udokumentowane przez zaślepionego obserwatora następnego dnia. Ból gardła oceniano według numerycznej skali ocen (NRS): brak, NRS = 0; łagodny, NRS = 1-3; umiarkowany, NRS = 4-6; ciężki, NRS = 7-10.
W dniu pooperacyjnym 1
Uraz błony śluzowej
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
Udokumentowane przez zaślepionego obserwatora następnego dnia. „Tak” definiuje się jako każde uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej zgłaszane przez uczestników.
W dniu pooperacyjnym 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601025A3C502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj