Clarus videosystem og direkte laryngoskop til hurtig sekvensinduktionsintubation med cricoidtryk
13. februar 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Clarus-videosystemet (trachway) og direkte laryngoskop til endotracheal intubation med cricoid-tryk i simuleret hurtig sekvensinduktionsintubation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Under en akut endotracheal intubation implementeres hyppigt hurtig induktionsintubation med cricoid tryk for at forhindre aspirationspneumoni.
Når det påføres korrekt, påvirker cricoidtrykket muligvis ikke glottisk syn under endotracheal intubation med enten et direkte laryngoskop eller et videolaryngoskop.
Imidlertid vil påføringen af cricoid-tryk sandsynligvis forlænge intubationstiden.
Begrænset mundåbning eller sårbare tænder, som ofte ledsager patienter, der kræver akut intubation, er de to fælles faktorer, der afholder intubatorerne fra at bruge en laryngoskopisk enhed.
Desuden er bladet på en laryngoskopisk anordning ofte for omfangsrig til en smal mundåbning, og bladet bærer altid en jævn kraft på de øvre fortænder, mens intubatoren løfter epiglottis under intubation, hvilket er tilbøjeligt til tandbrud.
I denne prospektive randomiserede undersøgelse sammenligner efterforskerne brugen af Clarus Video System og brugen af direkte laryngoskop (Macintosh Laryngoscope) hos patienter, der gennemgår endotracheal intubation i simuleret intubation med hurtig sekvens induktion for de primære mål for succesrate for første forsøg og intubationstid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 20 år
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- BMI (Body Mass Index) > 35 kg/m2
- Mellemkantsafstand < 3 cm
- Dårligt tandsæt
- Øvre luftvejs tumor
- Begrænset nakkemobilitet
- Graviditet
- Historie om vanskelig tracheal intubation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intubation med Clarus Video System som videostilet
|
videostyret intubation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intubation med Clarus Video System som en lysstav
|
Endotrachealrøret vil i første omgang blive ført ind i strubehovedet i den svagt oplyste operationsstue af et skarpt skær, der bevæger sig i det forreste bløde væv i nakken og til sidst af billedet af luftrørsringene på videoskærmen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intubation med direkte laryngoskop
|
Macintosh laryngoskop størrelse 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Efter intubation straks
|
Efter intubation straks
|
|
|
Intubationstid
Tidsramme: Efter intubation straks
|
Intubationstiden blev talt fra indsættelse af anordningen i patientens mund til at se endotrachealrøret ind i luftrøret.
|
Efter intubation straks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter intubation
|
Mål blodtrykket i millimeter kviksølv ved ikke-invasivt blodtryk før induktion, 1 minut efter intubation og 5 minutter efter intubation
|
1 minut og 5 minutter efter intubation
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter intubation
|
Mål puls i slag pr. minut med elektrokardiografimonitor før induktion, 1 minut efter intubation og 5 minutter efter intubation
|
1 minut og 5 minutter efter intubation
|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Dokumenteret af en blindet observatør den næste dag.
Ondt i halsen blev klassificeret i henhold til numerisk vurderingsskala (NRS): ingen, NRS = 0; mild, NRS = 1-3; moderat, NRS = 4-6; svær, NRS = 7-10.
|
På postoperativ dag 1
|
|
Slimhindeskade
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Dokumenteret af en blindet observatør den næste dag.
"Ja" defineres som enhver mundslimhindelæsion rapporteret af deltagerne.
|
På postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201601025A3C502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .