呼吸窮迫症候群の早産児におけるNHFOV vs NIPPV vs nCPAP
呼吸窮迫症候群の早産児におけるNHFOV vs NIPPV vs nCPAP：多施設、前向き、無作為化、対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
-早産児は、次の選択基準に一致する場合、研究に適格です。（1）在胎週数（GA）が30週未満または出生時体重が1500g未満。 (2) RDS の診断を受けており、RDS Silverman スコア﹥5。 (3) 保護者の同意があること。
患者がすべての選択基準を満たす場合、新生児は無作為化され、nCPAP、NIPPV、または NHFOV アームのいずれかに 1:1:1 の比率で割り当てられます。 ランダム化を早期に行うことはできません。 コンピュータで生成された乱数表に従って単純なランダム化が行われ、24 時間 365 日利用可能な特定の安全な Web サイトに掲載されます。 双子は同じ治療グループに割り当てられます。 片方の腕に無作為に割り付けられた乳児は、研究中にもう一方の腕にクロスオーバーすることはできません。
すべてのグループで、吸気酸素の割合 (FiO2) 要件が持続的に 0.35 ～ 0.40 より高い場合 目標 SpO2 89-94% および/または Silverman スコア > 6 によって定義される呼吸困難 呼吸補助を開始した後、新生児は直接喉頭鏡による気管内挿管、サーファクタントの気管内投与を含む「INSURE」技術によってサーファクタントを受け取ります (Curosurf、Chiesi Pharmaceutics、パルマ、イタリア) 200 mg/kg を投与し、最後に抜管します。
サーファクタントの投与後、SpO2 を 89 ～ 94% に維持するために必要な FiO2 が持続的に >0.4 である場合、または重度の無呼吸エピソードが存在する場合 (心拍数が 100/分未満で、1 時間あたり 3 回以上の無呼吸または 1 回のエピソードとして定義) 24 時間以内にバッグとマスクの換気が必要な無呼吸 ) または血液ガス (動脈または自由流動毛細血管血) PaCO2 > 60 mmHg および水素電位 (pH) < 7.20 割り当てられた作業の開始後少なくとも 1 時間治療後、新生児は挿管され、機械的に人工呼吸されます。 研究に登録されたすべての新生児について、動脈または自由流動毛細血管の血液ガスが6〜12時間ごとにチェックされ、脳および心臓の超音波スクリーニングが24時間以内に行われます。 その後の管理は、病棟のルーチンに従います。
研究介入（nCPAP、NIPPVまたはNHFOV）は、上記の最小パラメータに達し、少なくとも48時間以下で維持されると停止されます：（1）FiO2≤0.25; (2) シルバーマンスコア <3; (3)自然回復を伴わない無呼吸または徐脈がない。赤ちゃんの飽和度が低下する (SpO2<85% with FiO2>25%)、関連する呼吸困難がある (Silverman≧3)、または 1 日あたり 3 回以上の無呼吸がある場合、介入 (CPAP、NIPPV)または NHFOV) は少なくとも 48 時間再起動され、その後再評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Lei Bao, MD
- 電話番号：+8618623298567
- メール：cqbl0046@163.com
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- 募集
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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コンタクト：
- Ming Yi, MD
- 電話番号：+8615178969566
- メール：yimingd123@126.com
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Chongqing、Chongqing、中国、401120
- 募集
- Chongqing Women and Children Health Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyun Zhong, MD
- 電話番号：+8613883519380
- メール：13883519380@163.com
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 募集
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Ling Liu, PhD
- 電話番号：0851-5965786
- メール：liulingped@sina.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Zhengzhou Children'S Hospital
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コンタクト：
- Huiqing Sun, MD
- 電話番号：0371-85515555
- メール：s_huiqing@sina.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- まだ募集していません
- Hunan Children's Hospital
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コンタクト：
- Xirong Gao, MD
- 電話番号：0731-85356114
- メール：gaoxirong@126.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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コンタクト：
- Rong Ju, MD
- 電話番号：028-65021687
- メール：jurong123@126.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Kunming Children's Hospital, Kunming
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コンタクト：
- Yangfang Li, MD
- 電話番号：0871-63309191
- メール：lyf61@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数（GA）が30週未満または出生時体重が1500g未満
- RDSの臨床診断
- 保護者の同意
除外基準:
- 出生時に蘇生またはその他の理由で挿管されている
- 主要な先天性奇形または既知の複雑な先天性心疾患
- 親の同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：nCPAP
nCPAP グループに割り当てられた新生児は、純粋な CPAP システムによって 6 cmH2O (調整範囲: 6 ～ 8 cmH2O) の圧力で開始され、FiO2 (0.21～0.40) が 89% から 94% の目標 SpO2 に調整されます。
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乳児は、nCPAP による一次非侵襲的呼吸補助を受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：NIPPV
NIPPV グループに割り当てられた新生児は、次のパラメータで開始されます: a) 4 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) (酸素化に応じて、1 cmH2O から最大 8 cmH2O まで 1 cmH2O ずつ上げることができます)。b) ピーク
吸気圧 (PIP) of15 cmH2O (酸素化、PaCO2 レベル、および胸部拡張に応じて、1 cmH2O から最大 25 cmH2O まで段階的に上げることができます);最大許容 FiO2 は 0.40 で、SpO2 目標は 90 ～ 95% です。
c) 吸気時間 (IT) は 0.45 ～ 0.5 秒 (臨床医による漏れの評価と圧力曲線の外観による: 小さな圧力プラトーが必要であり、それに応じて流量を設定することができる) であり、レートは 30 bpm ( PaCO2 レベルに応じて、5 bpm から最大 50 bpm のステップで上げることができます)。
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乳児は、NIPPV による一次非侵襲的呼吸補助を受ける
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実験的：NHFOV
-NHFOVに割り当てられた新生児は、他の場所で提案されているように、利用可能な生理学的および機械的データに従って、次の境界で開始されます。 a) 10 cmH2O の足 (5 ～ 16 cmH2O の範囲内で 1 cmH2O のステップで変更できます);足は、開放肺戦略に従って（範囲内で）滴定され、肺胞動員を行います。 最大許容 FiO2 は 0.40 で、SpO2 目標は 89% ～ 94% です。 b) 周波数 10Hz (8 ～ 15Hz の範囲で 1Hz 単位で変更可能)。 c) 吸気時間 50% (1:1).[ d) 振幅 25 cmH2O (25 ～ 50 cmH2O の範囲で 5 cmH2O 刻みで変更可能);振幅は、PaCO2 に従って滴定されます。 |
乳児は NHFOV による一次非侵襲的呼吸補助を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 72 時間以内の治療失敗 無作為化後 72 時間
時間枠：無作為化後72時間以内
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侵襲的機械換気の必要性
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無作為化後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の割合
時間枠：月経後36週
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NICHDの定義に従って定義
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月経後36週
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非侵襲的呼吸補助中に発生したエアリーク (気胸および/または縦隔気腫) の割合
時間枠：非侵襲的呼吸補助中
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治療する臨床医によって決定される 治療する臨床医によって決定される
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非侵襲的呼吸補助中
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未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：生後6ヶ月以内
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≧第2段階
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生後6ヶ月以内
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壊死性腸炎（NEC）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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≧第2段階
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研究完了まで、平均1年
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脳室内出血率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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≥ 3 年生
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道閉塞を引き起こす濃厚な分泌物の割合。
時間枠：非侵襲的呼吸補助中
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治療する臨床医によって決定される 治療する臨床医によって決定される
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非侵襲的呼吸補助中
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入院日数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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日々
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研究完了まで、平均1年
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非侵襲的呼吸補助の期間
時間枠：非侵襲的呼吸補助の期間
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時間
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非侵襲的呼吸補助の期間
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酸素補給の日数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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日々
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研究完了まで、平均1年
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界面活性剤とカフェイン治療の必要性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療する臨床医によって決定される 治療する臨床医によって決定される
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研究完了まで、平均1年
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院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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死
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研究完了まで、平均1年
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鼻の外傷率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療する臨床医によって決定される 治療する臨床医によって決定される
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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