Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NHFOV versus NIPPV versus nCPAP bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom

16 november 2020 bijgewerkt door: Xingwang Zhu, Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV versus NIPPV versus nCPAP bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch superieur onderzoek

Dit wordt een prospectieve, multicenter, driearmige, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een superioriteitsontwerp, uitgevoerd in China. De onderzoekers voeren deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de hypothese te testen dat NHFOV effectiever is dan nCPAP of NIPPV bij de behandeling van respiratory distress syndrome (RDS) bij zuigelingen met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken of een geboortegewicht van minder dan 1500 g bij gebruik als primaire niet-invasieve beademingsmodus (NIV).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's komen in aanmerking voor het onderzoek als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria: (1) zwangerschapsduur (GA) minder dan 30 weken of geboortegewicht minder dan 1500 g; (2) Ze hebben een diagnose van RDS en RDS Silverman-score﹥5; (3) Geïnformeerde ouderlijke toestemming is verkregen.

Pasgeborenen worden gerandomiseerd en toegewezen aan nCPAP-, NIPPV- of NHFOV-armen met een verhouding van 1:1:1, wanneer patiënten aan alle inclusiecriteria voldoen. Randomisatie kan niet eerder worden gedaan. Eenvoudige randomisatie zal worden gedaan volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen en zal worden geplaatst op een specifieke beveiligde website die 24/7 beschikbaar is. Tweelingen worden in dezelfde behandelingsgroep ingedeeld. Baby's die naar de ene arm zijn gerandomiseerd, kunnen tijdens het onderzoek niet oversteken naar de andere of vice versa.

Voor alle groepen, als de vereiste hoeveelheid ingeademde zuurstof (FiO2) aanhoudend hoger is dan 0,35-0,40 per doel SpO2 89-94% en/of dyspneu gedefinieerd door Silverman-score > 6 na het starten van de ademhalingsondersteuning, pasgeborenen krijgen Surfactant door middel van de "INSURE"-techniek, waarbij endotracheale intubatie door direct laryngoscopisch zicht, endotracheale toediening van surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italië) 200 mg/kg en tenslotte extubatie.

Als na toediening van surfactant de FiO2-behoefte aanhoudend >0,4 is om de SpO2 op 89-94% te houden of als er ernstige apneu-episoden aanwezig zijn (gedefinieerd als recidiverende apneu met >3 episodes/u geassocieerd met een hartfrequentie <100/min of een enkele episode van apneu waarvoor zak- en maskerbeademing binnen een periode van 24 uur nodig is) of bij het bloedgas (arterieel of vrij stromend capillair bloed) PaCO2>60 mmHg en waterstofpotentiaal (pH)<7,20 verkregen minstens 1 uur na aanvang van de toegewezen behandeling worden pasgeborenen geïntubeerd en mechanisch beademd. Voor alle pasgeborenen die aan het onderzoek deelnamen, wordt elke 6-12 uur arterieel of vrij stromend capillair bloedgas gecontroleerd, binnen 24 uur wordt een cerebrale en cardiale echografie uitgevoerd. Verdere controles volgen de routine van de afdeling.

De studie-interventie (nCPAP, NIPPV of NHFOV) wordt stopgezet wanneer de hierboven beschreven minimale parameters worden bereikt en behouden gedurende ten minste 48 uur met het volgende: (1) FiO2≤0,25; (2) Silverman-score <3; (3) geen apneu of bradycardie zonder spontaan herstel. Als een baby desatureert (SpO2<85% met FiO2>25%) of relevante dyspnoe heeft (Silverman≧3) of meer dan 3 apneu's/d, de interventie (CPAP, NIPPV of NHFOV) wordt opnieuw gestart gedurende ten minste 48 uur en wordt vervolgens opnieuw geëvalueerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

684

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Werving
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 401120
        • Werving
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • Contact:
          • Yangfang Li, MD
          • Telefoonnummer: 0871-63309191
          • E-mail: lyf61@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 uur (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur (GA) van minder dan 30 weken of geboortegewicht van minder dan 1500 g
  • Klinische diagnose van RDS
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerd voor reanimatie of om andere redenen bij de geboorte
  • Ernstige aangeboren afwijkingen of een bekende complexe aangeboren hartaandoening
  • Geen ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
pasgeborenen die zijn toegewezen aan de nCPAP-groep, worden gestart met een druk van 6 cmH2O (instelbereik: 6-8 cmH2O) door een zuiver CPAP-systeem, met FiO2 (0,21～0,40) aangepast om SpO2 te bereiken van 89% tot 94%
Ander: nCPAP
zuigelingen krijgen primaire niet-invasieve ademhalingsondersteuning door middel van nCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
neonaten die zijn toegewezen aan de NIPPV-groep zullen worden gestart met de volgende parameters: a) positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 4 cmH2O (kan worden verhoogd in stappen van 1 cmH2O tot max. 8 cmH2O, afhankelijk van de oxygenatie).b) Piek Inspiratoire druk (PIP) van 15 cmH2O (kan worden verhoogd in stappen van 1 cmH2O tot max. 25 cmH2O, afhankelijk van oxygenatie, PaCO2-niveaus en borstexpansie); maximaal toegestane FiO2 is 0,40 en de SpO2-doelen zijn 90-95%. c) de inademingstijd (IT) zal 0,45 - 0,5 sec zijn (volgens de evaluatie door clinici van lekken en het uiterlijk van de drukcurve: een klein drukplateau is vereist en de flow kan dienovereenkomstig worden ingesteld) en de snelheid wordt gestart bij 30 bpm ( kan worden verhoogd in stappen van 5 slagen per minuut tot maximaal 50 slagen per minuut, afhankelijk van de PaCO2-niveaus).
Ander: NIPPV
zuigelingen krijgen primaire niet-invasieve ademhalingsondersteuning door middel van NIPPV
EXPERIMENTEEL: NHFOV

- neonaten toegewezen aan NHFOV zullen worden gestart met de volgende grenzen, volgens beschikbare fysiologische en mechanische gegevens, zoals elders gesuggereerd:

a) Poot van 10 cmH2O (kan worden gewijzigd in stappen van 1 cmH2O binnen het bereik van 5- 16 cmH2O); Paw wordt getitreerd (binnen het bereik) volgens de open-longstrategie, waarbij alveolaire rekrutering wordt uitgevoerd. De maximaal toegestane FiO2 is 0,40 en de SpO2-doelen zijn 89%-94%. b) frequentie van 10 Hz (kan worden gewijzigd in stappen van 1 Hz binnen het bereik van 8-15 Hz). c)Inademingstijd 50% (1:1).[ d)amplitude 25 cmH2O(kan worden gewijzigd in stappen van 5 cmH2O binnen het bereik van 25-50 cmH2O); amplitude wordt getitreerd volgens PaCO2.
Ander: NHFOV
zuigelingen krijgen primaire niet-invasieve ademhalingsondersteuning door middel van NHFOV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van de behandeling binnen 72 uur na randomisatie 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
binnen 72 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
gedefinieerd volgens de NICHD-definitie
36 weken postmenstruele leeftijd
Frequentie van luchtlekken (pneumothorax en/of pneumomediastinum) trad op tijdens niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: tijdens niet-invasieve ademhalingsondersteuning
bepaald door de behandelend arts door de behandelend arts
tijdens niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Percentage retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de geboorte
≥ 2e trap
Binnen 6 maanden na de geboorte
Snelheid van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
≥ 2e trap
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Snelheid van intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
≥ 3e leerjaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van dikke secreties die een luchtwegobstructie veroorzaken.
Tijdsspanne: tijdens niet-invasieve ademhalingsondersteuning
bepaald door de behandelend arts door de behandelend arts
tijdens niet-invasieve ademhalingsondersteuning
dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
dagen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning
uur
duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning
dagen extra zuurstof
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
dagen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
behoefte aan behandeling met oppervlakteactieve stoffen en cafeïne
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
bepaald door de behandelend arts door de behandelend arts
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dood
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Snelheid van neustrauma
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
bepaald door de behandelend arts door de behandelend arts
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiulongpo No.1 People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHFOV study group

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op nCPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren