Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP hos præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom

16. november 2020 opdateret af: Xingwang Zhu, Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk overlegent forsøg

Dette vil være et prospektivt, multicenter, tre-armet, parallelt, randomiseret, kontrolleret forsøg med et overlegent design, udført i Kina. Forskerne udfører dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg for at teste hypotesen om, at NHFOV er mere effektiv end nCPAP eller NIPPV til behandling af respiratory distress syndrome (RDS) hos spædbørn med en gestationsalder på mindre end 30 uger eller en fødselsvægt på mindre end 1500 g, når det bruges som en primær non-invasiv ventilation (NIV) tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier: (1) Gestational alder (GA) mindre end 30 uger eller fødselsvægt mindre end 1500g; (2) De har en diagnose af RDS og RDS Silverman score﹥5; (3) Der er indhentet informeret forældresamtykke.

Nyfødte vil blive randomiseret og tildelt enten nCPAP-, NIPPV- eller NHFOV-arme med et 1:1:1-forhold, når patienterne opfylder alle inklusionskriterier. Randomisering kan ikke ske tidligere. Simpel randomisering vil blive udført i henhold til en computergenereret tabel med tilfældige tal og vil blive offentliggjort på en specifik sikret hjemmeside, der er tilgængelig 24/7. Tvillinger vil blive inddelt i samme behandlingsgruppe. Spædbørn randomiseret til den ene arm kan ikke krydse til den anden eller omvendt under undersøgelsen.

For alle grupperne, hvis fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) behov vedvarende er højere end 0,35-0,40 pr. mål SpO2 89-94% og/eller dyspnø defineret ved Silverman-score > 6 efter start af respiratorisk støtte, nyfødte får Surfactant ved "INSURE"-teknik, der involverer endotracheal intubation ved direkte laryngoskopisk syn, endotracheal administration af surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italien) 200 mg/kg og til sidst ekstubering.

Efter administration af overfladeaktivt stof, hvis FiO2-behovet vedvarende er >0,4 for at holde SpO2 89-94 %, eller der er alvorlige apnøepisoder til stede (defineret som tilbagevendende apnø med >3 episoder/time forbundet med hjertefrekvens <100/min eller en enkelt episode af apnø, der kræver pose- og maskeventilation inden for en 24-timers periode) eller ved blodgassen (arterielt eller fritflydende kapillærblod) PaCO2>60 mmHg og potentiale for brint (pH)<7,20 opnået mindst 1 time efter påbegyndelse af den tildelte behandling, nyfødte intuberes og ventileres mekanisk. For alle de nyfødte, der er inkluderet i undersøgelsen, kontrolleres arteriel eller fritflydende kapillærblodgas hver 6.-12. time, en cerebral og hjerte-ultralydsscreening udføres inden for 24 timer. Yderligere kontroller følger rutinen i afdelingen.

Studieinterventionen (nCPAP, NIPPV eller NHFOV) vil blive stoppet, når de ovenfor beskrevne minimumsparametre er nået og bibeholdt i mindst 48 timer med følgende: (1) FiO2≤0,25; (2) Silverman-score <3; (3) ingen apnøer eller bradykardi uden spontan bedring. Hvis en baby vil desaturere (SpO2<85% med FiO2>25%) eller har relevant dyspnø (Silverman≧3) eller mere end 3 apnøer/d, interventionen (CPAP, NIPPV eller NHFOV) vil blive genstartet i mindst 48 timer og derefter revurderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

684

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401120
        • Rekruttering
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • Kontakt:
          • Yangfang Li, MD
          • Telefonnummer: 0871-63309191
          • E-mail: lyf61@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) på mindre end 30 uger eller fødselsvægt mindre end 1500g
  • Klinisk diagnose af RDS
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet til genoplivning eller af andre årsager ved fødslen
  • Større medfødte misdannelser eller kendt kompleks medfødt hjertesygdom
  • Ingen forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
nyfødte, der er tildelt nCPAP-gruppen, vil blive startet med et tryk på 6 cmH2O (justeringsområde: 6-8 cmH2O) af rent CPAP-system, med FiO2 (0,21~0,40) justeret til mål-SpO2 fra 89% til 94%
Andet: nCPAP
spædbørn modtager primær ikke-invasiv respiratorisk støtte ved hjælp af nCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
nyfødte, der er tildelt NIPPV-gruppen, vil blive startet med følgende parametre: a) positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 4 cmH2O (kan hæves i trin på 1 cmH2O til max 8 cmH2O, i henhold til iltningen).b)Peak Inspirationstryk (PIP) på 15 cmH2O (kan hæves i trin på 1 cmH2O til maks. 25 cmH2O, alt efter iltning, PaCO2-niveauer og brystekspansion); maksimalt tilladt FiO2 vil være 0,40, og SpO2-mål vil være 90-95 %. c) inspiratorisk tid (IT) vil være 0,45 - 0,5 sek. (i henhold til klinikerens vurdering af lækager og trykkurvens udseende: et lille trykplateau er påkrævet, og flowet kan indstilles i overensstemmelse hermed), og hastigheden vil blive startet ved 30 slag/min. kan hæves i trin på 5 bpm til maks. 50 bpm, i henhold til PaCO2-niveauer).
Andet: NIPPV
spædbørn modtager primær ikke-invasiv respiratorisk støtte ved hjælp af NIPPV
EKSPERIMENTEL: NHFOV

- nyfødte, der er tildelt NHFOV, vil blive startet med følgende grænser, ifølge tilgængelige fysiologiske og mekaniske data, som foreslået andetsteds:

a) Pote på 10 cmH2O (kan ændres i trin på 1 cmH2O inden for området 5-16cmH2O); Paw vil blive titreret (inden for intervallet) i henhold til åben lungestrategi, der udfører alveolær rekruttering. Maksimalt tilladt FiO2 vil være 0,40, og SpO2-mål vil være 89 %-94 %. b) frekvens på 10Hz (kan ændres i trin på 1Hz inden for området 8-15Hz). c)Inspirationstid 50 % (1:1).[ d) amplitude 25 cmH2O (kan ændres i trin på 5 cmH2O inden for området 25-50 cmH2O); amplitude vil blive titreret i henhold til PaCO2.
Andet: NHFOV
spædbørn modtager primær ikke-invasiv respiratorisk støtte ved hjælp af NHFOV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssvigt inden for 72 timer efter randomisering 72 timer efter randomisering
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
behov for invasiv mekanisk ventilation
inden for 72 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
defineret i henhold til NICHD-definitionen
36 uger efter menstruationsalderen
Hyppigheden af ​​luftlækager (pneumothorax og/eller pneumomediastinum) forekom under ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: under ikke-invasiv respirationsstøtte
bestemmes af den behandlende kliniker af den behandlende kliniker
under ikke-invasiv respirationsstøtte
Rate af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter fødslen
≥ 2. etape
Inden for 6 måneder efter fødslen
Rate af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
≥ 2. etape
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rate af intraventrikulær blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
≥ 3. klasse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tykt sekret, der forårsager en luftvejsobstruktion.
Tidsramme: under ikke-invasiv respirationsstøtte
bestemmes af den behandlende kliniker af den behandlende kliniker
under ikke-invasiv respirationsstøtte
dages indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
varigheden af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: varigheden af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte
timer
varigheden af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte
dage på supplerende ilt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
behov for overfladeaktive stoffer og koffeinbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
bestemmes af den behandlende kliniker af den behandlende kliniker
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af nasal traume
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
bestemmes af den behandlende kliniker af den behandlende kliniker
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiulongpo No.1 People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

21. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHFOV study group

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner