호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 NHFOV vs NIPPV vs nCPAP
호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 NHFOV vs NIPPV vs nCPAP: 다중 센터, 전향적, 무작위, 통제된 임상 우수 시험
연구 개요
상세 설명
미숙아는 다음 포함 기준과 일치하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. (2) 그들은 RDS 진단을 받았고 RDS Silverman 점수는 ﹥5입니다. (3) 정보에 입각한 부모의 동의를 얻었습니다.
신생아는 환자가 모든 포함 기준을 충족할 때 1:1:1 비율로 nCPAP, NIPPV 또는 NHFOV 팔에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 더 일찍 수행할 수 없습니다. 간단한 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수표에 따라 수행되며 24/7 사용 가능한 특정 보안 웹사이트에 게시됩니다. 쌍둥이는 동일한 치료 그룹에 할당됩니다. 한쪽 팔로 무작위 배정된 영아는 연구 중에 다른 쪽 팔로 건너갈 수 없으며 그 반대도 마찬가지입니다.
모든 그룹에 대해 흡입 산소 분율(FiO2) 요구 사항이 지속적으로 0.35-0.40보다 높은 경우 대상 SpO2 89-94% 및/또는 Silverman 점수 > 6으로 정의된 호흡곤란에 대해 호흡 지원을 시작한 후 신생아는 "INSURE" 기술로 계면활성제를 받습니다. 직접적인 후두경 시야에 의한 기관내 삽관, 계면활성제의 기관내 투여(Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italy) 200 mg/kg 및 마지막으로 발관.
계면활성제 투여 후, SpO2를 89-94%로 유지하기 위해 FiO2 요구량이 지속적으로 >0.4이거나 심한 무호흡 에피소드가 있는 경우(심박수 <100/분과 관련된 >3회/h의 재발성 무호흡 또는 24시간 이내에 백 및 마스크 환기가 필요한 무호흡) 또는 혈액 가스(동맥 또는 자유 유동 모세혈) PaCO2 > 60mmHg 및 할당된 시작 후 최소 1시간 후에 얻은 수소 전위(pH) < 7.20 치료 후 신생아는 삽관되고 기계적으로 환기됩니다. 연구에 등록된 모든 신생아에 대해 동맥 또는 자유 흐름 모세관 혈액 가스를 6-12시간마다 검사하고 뇌 및 심장 초음파 검사를 24시간 이내에 수행합니다. 추가 통제는 와드의 일상을 따릅니다.
연구 개입(nCPAP, NIPPV 또는 NHFOV)은 위에서 설명한 최소 매개변수에 도달하고 다음 조건에서 최소 48시간 동안 유지되면 중단됩니다. (1) FiO2≤0.25; (2) 실버맨 점수 <3; (3)자발적 회복 없이 무호흡 또는 서맥 없음. 아기가 불포화(SpO2<85%, FiO2>25%)하거나 적절한 호흡곤란(Silverman≥3) 또는 3회 이상의 무호흡/일을 갖는 경우 중재(CPAP, NIPPV) 또는 NHFOV) 최소 48시간 동안 다시 시작한 다음 재평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Lei Bao, MD
- 전화번호: +8618623298567
- 이메일: cqbl0046@163.com
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
- 모병
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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연락하다:
- Ming Yi, MD
- 전화번호: +8615178969566
- 이메일: yimingd123@126.com
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Chongqing, Chongqing, 중국, 401120
- 모병
- Chongqing Women and Children Health Hospital
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연락하다:
- Xiaoyun Zhong, MD
- 전화번호: +8613883519380
- 이메일: 13883519380@163.com
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
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연락하다:
- Ling Liu, PhD
- 전화번호: 0851-5965786
- 이메일: liulingped@sina.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Zhengzhou Children'S Hospital
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연락하다:
- Huiqing Sun, MD
- 전화번호: 0371-85515555
- 이메일: s_huiqing@sina.com
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Children's Hospital
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연락하다:
- Xirong Gao, MD
- 전화번호: 0731-85356114
- 이메일: gaoxirong@126.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
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연락하다:
- Rong Ju, MD
- 전화번호: 028-65021687
- 이메일: jurong123@126.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- Kunming Children's Hospital, Kunming
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연락하다:
- Yangfang Li, MD
- 전화번호: 0871-63309191
- 이메일: lyf61@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 30주 미만 또는 출생 체중 1500g 미만
- RDS의 임상 진단
- 부모의 동의
제외 기준:
- 출생 시 소생술 또는 기타 이유로 삽관
- 주요 선천성 기형 또는 알려진 복합 선천성 심장병
- 부모 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
nCPAP 그룹에 할당된 신생아는 순수한 CPAP 시스템에 의해 6 cmH2O(범위 조정: 6-8 cmH2O)의 압력에서 시작되며, FiO2(0.21～0.40)는 89%에서 94%까지 목표 SpO2로 조정됩니다.
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영아는 nCPAP를 통해 일차적 비침습적 호흡 지원을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
NIPPV 그룹에 할당된 신생아는 다음 매개변수로 시작됩니다.
15cmH2O의 흡기압(PIP)(산소화, PaCO2 수준 및 흉부 팽창에 따라 1cmH2O에서 최대 25cmH2O까지 단계적으로 올릴 수 있음); 최대 허용 FiO2는 0.40이고 SpO2 목표는 90-95%입니다.
c) 흡기 시간(IT)은 0.45 - 0.5초(의사의 누출 평가 및 압력 곡선의 모양에 따라: 작은 압력 안정기가 필요하고 이에 따라 흐름이 설정될 수 있음)이고 속도는 30bpm에서 시작됩니다( PaCO2 수준에 따라 5bpm에서 최대 50bpm까지 단계적으로 높일 수 있습니다.
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영아는 NIPPV를 통해 일차적 비침습적 호흡 지원을 받습니다.
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실험적: NHFOV
- NHFOV에 할당된 신생아는 다른 곳에서 제안된 대로 사용 가능한 생리학적 및 기계적 데이터에 따라 다음 경계로 시작됩니다. a) 10cmH2O의 Paw(5~16cmH2O 범위 내에서 1cmH2O 단계로 변경 가능) Paw는 폐포 모집을 수행하는 개방형 폐 전략에 따라 (범위 내에서) 적정됩니다. 최대 허용 FiO2는 0.40이고 SpO2 목표는 89%-94%입니다. b) 주파수 10Hz(8~15Hz 범위 내에서 1Hz 단위로 변경 가능). c)흡기 시간 50%(1:1).[ d) 진폭 25 cmH2O(25-50 cmH2O 범위 내에서 5 cmH2O 단계로 변경 가능); 진폭은 PaCO2에 따라 적정됩니다. |
영아는 NHFOV를 통해 1차 비침습적 호흡 지원을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 72시간 이내 치료 실패 무작위 배정 후 72시간
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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침습적 기계적 환기의 필요성
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무작위 배정 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지폐 이형성증의 비율
기간: 월경 후 36주
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NICHD 정의에 따라 정의됨
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월경 후 36주
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비침습적 호흡 보조 시 발생하는 공기누출률(기흉 및/또는 종격동)
기간: 비침습적 호흡 지원 중
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치료하는 임상의가 치료하는 임상의에 의해 결정
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비침습적 호흡 지원 중
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미숙아 망막병증(ROP) 비율
기간: 생후 6개월 이내
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≥ 2단계
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생후 6개월 이내
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괴사성 장염(NEC) 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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≥ 2단계
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학업 수료까지 평균 1년
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뇌실내출혈률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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≥ 3학년
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 폐쇄를 일으키는 걸쭉한 분비물의 비율.
기간: 비침습적 호흡 지원 중
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치료하는 임상의가 치료하는 임상의에 의해 결정
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비침습적 호흡 지원 중
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입원 일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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날
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학업 수료까지 평균 1년
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비침습적 호흡 지원 기간
기간: 비침습적 호흡 지원 기간
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시간
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비침습적 호흡 지원 기간
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보충 산소의 일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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날
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학업 수료까지 평균 1년
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계면활성제와 카페인 처리가 필요하다
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료하는 임상의가 치료하는 임상의에 의해 결정
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학업 수료까지 평균 1년
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병원 내 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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죽음
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학업 수료까지 평균 1년
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비강 외상 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료하는 임상의가 치료하는 임상의에 의해 결정
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHFOV study group
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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