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NHFOV vs NIPPV vs nCPAP 在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中的应用

2020年11月16日 更新者：Xingwang Zhu、Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP 在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中的应用：一项多中心、前瞻性、随机、对照的临床高级试验

这将是一项在中国进行的前瞻性、多中心、三组、平行、随机、对照试验，具有优效性设计。 研究人员进行这项多中心、随机、对照试验，以检验 NHFOV 比 nCPAP 或 NIPPV 更有效治疗胎龄小于 30 周或出生体重婴儿呼吸窘迫综合征 (RDS) 的假设用作主要无创通气 (NIV) 模式时小于 1500g。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

符合以下纳入标准的早产儿符合研究条件： (1) 胎龄 (GA) 小于 30 周或出生体重小于 1500 克； (2) 诊断为RDS，且RDS Silverman评分﹥5； (3) 已获得父母的知情同意。

当患者满足所有纳入标准时，新生儿将被随机分配到 nCPAP、NIPPV 或 NHFOV 组，比例为 1:1:1。 不能提前进行随机化。 简单的随机化将根据计算机生成的随机数表进行，并将发布在特定的安全网站上，全天候 24 小时可用。 双胞胎将被分配到同一治疗组。 在研究期间，随机分配到一只手臂的婴儿不能交叉到另一只手臂，反之亦然。

对于所有组，如果吸入氧分数 (FiO2) 要求持续高于 0.35-0.40 在开始呼吸支持后，根据目标 SpO2 89-94% 和/或 Silverman 评分 > 6 定义的呼吸困难，新生儿通过“INSURE”技术接受表面活性剂，包括通过直接喉镜视觉进行气管插管，表面活性剂气管内给药（Curosurf、Chiesi Pharmaceutics、 Parma, Italy) 200 mg/kg，最后拔管。

施用表面活性剂后，如果 FiO2 要求持续 >0.4 以保持 SpO2 89-94% 或出现严重的呼吸暂停事件（定义为与心率 <100/分钟相关的复发性呼吸暂停事件 >3 次/小时或单次呼吸暂停呼吸暂停需要在 24 小时内进行气袋和面罩通气）或血气（动脉血或自由流动的毛细血管血）PaCO2>60 mmHg 和氢气电位 (pH)<7.20 在分配的呼吸开始后至少 1 小时获得治疗，新生儿插管和机械通气。 对于参与研究的所有新生儿，每 6-12 小时检查一次动脉或自由流动的毛细血管血气，并在 24 小时内进行脑和心脏超声筛查。 进一步的控制遵循病房的常规。

当达到上述最低参数并维持至少 48 小时时，将停止研究干预（nCPAP、NIPPV 或 NHFOV）： (1) FiO2≤0.25； (2)西尔弗曼评分<3； (3)无自发恢复的呼吸暂停或心动过缓。如果婴儿会去饱和（SpO2<85% with FiO2>25%）或有相关的呼吸困难（Silverman≧3）或超过 3 次呼吸暂停/d，干预（CPAP、NIPPV或 NHFOV）将重新启动至少 48 小时，然后重新评估

研究类型

介入性

注册 (预期的)

684

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • 招聘中
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、401120
        • 招聘中
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 招聘中
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Hunan Children's Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 招聘中
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • 接触：
          • Yangfang Li, MD
          • 电话号码：0871-63309191
          • 邮箱：lyf61@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 12小时 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胎龄 (GA) 小于 30 周或出生体重小于 1500 克
  • RDS的临床诊断
  • 家长同意

排除标准：

  • 出生时因复苏或其他原因插管
  • 主要先天性畸形或已知的复杂先天性心脏病
  • 未经父母同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：呼吸机
分配到nCPAP组的新生儿将通过纯CPAP系统以6 cmH2O（调整范围：6-8 cmH2O）的压力开始，FiO2（0.21～0.40）调整到目标SpO2从89%到94%
其他：呼吸机
婴儿通过 nCPAP 接受初级无创呼吸支持
ACTIVE_COMPARATOR：NIPPV
分配到 NIPPV 组的新生儿将从以下参数开始：a) 呼气末正压 (PEEP) 为 4 cmH2O（可根据氧合情况以 1 cmH2O 的步长升高至最大 8 cmH2O）。b) 峰值 吸气压力 (PIP) 为 15 cmH2O（可根据氧合作用、PaCO2 水平和胸腔扩张，以 1 cmH2O 为步长升高至最大 25 cmH2O）；允许的最大 FiO2 为 0.40，SpO2 目标为 90-95%。 c) 吸气时间 (IT) 将是 0.45 - 0.5 秒（根据临床医生对漏气的评估和压力曲线的出现：需要一个小的压力平台并相应地设置流量）并且速率将从 30 bpm 开始（可以根据 PaCO2 水平以 5 bpm 的步长提高到最大 50 bpm）。
其他：NIPPV
婴儿通过 NIPPV 接受初级无创呼吸支持
实验性的：近视视野

- 根据可用的生理和机械数据，分配给 NHFOV 的新生儿将开始使用以下边界，如其他地方所建议的：

a) 10 cmH2O 的 Paw（可在 5-16cmH2O 范围内以 1 cmH2O 为步长进行更改）； Paw 将根据开放肺策略进行滴定（在范围内），进行肺泡复张。 允许的最大 FiO2 为 0.40，SpO2 目标为 89%-94%。 b) 频率10Hz（可在8-15Hz范围内以1Hz为步长变化）。 c) 吸气时间 50% (1:1).[ d)振幅25 cmH2O(可在25-50 cmH2O范围内以5 cmH2O为步长变化)；振幅将根据 PaCO2 滴定。
其他：近视视野
婴儿通过 NHFOV 接受初级无创呼吸支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 72 小时内治疗失败 随机分组后 72 小时
大体时间：随机分组后 72 小时内
需要有创机械通气
随机分组后 72 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支气管肺发育不良率
大体时间：停经后36周
根据 NICHD 定义定义
停经后36周
无创呼吸支持期间发生气漏（气胸和/或纵隔气肿）的比率
大体时间：在无创呼吸支持期间
由主治临床医生决定 由主治临床医生决定
在无创呼吸支持期间
早产儿视网膜病变 (ROP) 的发生率
大体时间：出生后6个月内
≥第二阶段
出生后6个月内
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
≥第二阶段
通过学习完成，平均1年
脑室内出血率
大体时间：通过学习完成，平均1年
≥ 3年级
通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粘稠分泌物引起气道阻塞的比率。
大体时间：在无创呼吸支持期间
由主治临床医生决定 由主治临床医生决定
在无创呼吸支持期间
住院天数
大体时间：通过学习完成，平均1年
天
通过学习完成，平均1年
无创呼吸支持持续时间
大体时间：无创呼吸支持持续时间
小时
无创呼吸支持持续时间
补充氧气天数
大体时间：通过学习完成，平均1年
天
通过学习完成，平均1年
需要表面活性剂和咖啡因处理
大体时间：通过学习完成，平均1年
由主治临床医生决定 由主治临床医生决定
通过学习完成，平均1年
住院死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
死亡
通过学习完成，平均1年
鼻外伤率
大体时间：通过学习完成，平均1年
由主治临床医生决定 由主治临床医生决定
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiulongpo No.1 People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月21日

研究完成 (预期的)

2022年5月21日

研究注册日期

首次提交

2019年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月14日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NHFOV study group

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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