Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NHFOV, NIPPV и nCPAP у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

16 ноября 2020 г. обновлено: Xingwang Zhu, Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV, NIPPV и nCPAP у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое превосходное исследование

Это будет проспективное, многоцентровое, трехгрупповое, параллельное, рандомизированное, контролируемое исследование с дизайном превосходства, проводимое в Китае. Исследователи проводят это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что NHFOV более эффективен, чем nCPAP или NIPPV, при лечении респираторного дистресс-синдрома (RDS) у младенцев с гестационным возрастом менее 30 недель или массой тела при рождении. менее 1500 г при использовании в качестве режима первичной неинвазивной вентиляции (NIV).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения: (1) гестационный возраст (ГВ) менее 30 недель или масса тела при рождении менее 1500 г; (2) у них диагностирован РДС и показатель Сильвермана по РДС ﹥5; (3) Получено информированное согласие родителей.

Новорожденных рандомизируют и распределяют в группы nCPAP, NIPPV или NHFOV с соотношением 1:1:1, когда пациенты соответствуют всем критериям включения. Рандомизация не может быть проведена ранее. Простая рандомизация будет выполняться в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел и будет размещена на специальном защищенном веб-сайте, доступном круглосуточно и без выходных. Близнецы будут распределены в одну и ту же лечебную группу. Младенцы, рандомизированные в одну группу, не могут переходить в другую или наоборот во время исследования.

Для всех групп, если фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) устойчиво выше 0,35-0,40 на целевое значение SpO2 89-94% и/или одышка, определяемая по шкале Сильвермана > 6 после начала респираторной поддержки, новорожденные получают Сурфактант по методике «INSURE», включающей эндотрахеальную интубацию под прямым ларингоскопическим зрением, эндотрахеальное введение сурфактанта (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Парма, Италия) 200 мг/кг и, наконец, экстубация.

После введения сурфактанта, если потребность FiO2 постоянно >0,4 для поддержания SpO2 на уровне 89-94% или присутствуют тяжелые эпизоды апноэ (определяемые как рецидивирующее апноэ с >3 эпизодами/ч, связанное с частотой сердечных сокращений <100/мин, или единичный эпизод апноэ апноэ, требующее вентиляции мешком и маской в ​​течение 24 часов) или при газе крови (артериальная или свободная капиллярная кровь) PaCO2 > 60 мм рт. лечения новорожденных интубируют и переводят на искусственную вентиляцию легких. Всем новорождённым, включенным в исследование, каждые 6-12 часов проверяют газы артериальной или свободно-капиллярной крови, в течение 24 часов проводят УЗИ головного мозга и сердца. Дальнейший контроль проводится по распорядку отделения.

Исследовательское вмешательство (nCPAP, NIPPV или NHFOV) будет остановлено, когда будут достигнуты описанные выше минимальные параметры и будут поддерживаться в течение не менее 48 часов при следующем: (1) FiO2≤0,25; (2) показатель Сильвермана <3; (3) отсутствие апноэ или брадикардии без спонтанного восстановления. Если у ребенка наблюдается десатурация (SpO2<85% с FiO2>25%) или имеется соответствующая одышка (Silverman≥3) или более 3 апноэ/день, вмешательство (CPAP, NIPPV) или NHFOV) будет перезапущен как минимум на 48 часов, а затем повторно оценен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

684

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Lei Bao, MD
          • Номер телефона: +8618623298567
          • Электронная почта: cqbl0046@163.com
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
        • Рекрутинг
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Контакт:
          • Ming Yi, MD
          • Номер телефона: +8615178969566
          • Электронная почта: yimingd123@126.com
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 401120
        • Рекрутинг
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyun Zhong, MD
          • Номер телефона: +8613883519380
          • Электронная почта: 13883519380@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Ling Liu, PhD
          • Номер телефона: 0851-5965786
          • Электронная почта: liulingped@sina.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • Контакт:
          • Huiqing Sun, MD
          • Номер телефона: 0371-85515555
          • Электронная почта: s_huiqing@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Hunan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Xirong Gao, MD
          • Номер телефона: 0731-85356114
          • Электронная почта: gaoxirong@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Контакт:
          • Rong Ju, MD
          • Номер телефона: 028-65021687
          • Электронная почта: jurong123@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • Контакт:
          • Yangfang Li, MD
          • Номер телефона: 0871-63309191
          • Электронная почта: lyf61@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 часов (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст (ГВ) менее 30 недель или масса тела при рождении менее 1500 г.
  • Клинический диагноз РДС
  • Согласие родителей

Критерий исключения:

  • Интубирован для реанимации или по другим причинам при рождении
  • Серьезные врожденные пороки развития или известные сложные врожденные пороки сердца
  • Нет согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: нСРАР
новорожденные, назначенные в группу nCPAP, будут запускаться при давлении 6 см вод.
Другой: нСРАР
младенцы получают первичную неинвазивную респираторную поддержку с помощью nCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: НИППВ
новорожденных, отнесенных к группе NIPPV, будут начинать со следующими параметрами: а) положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 4 см вод. ст. (может быть увеличено с шагом от 1 см вод. Давление на вдохе (PIP) 15 см H2O (может быть увеличено с шагом 1 см H2O до максимум 25 см H2O, в зависимости от оксигенации, уровней PaCO2 и расширения грудной клетки); максимально допустимое значение FiO2 будет равно 0,40, а целевые показатели SpO2 будут составлять 90-95%. в) время вдоха (ИТ) будет составлять 0,45 - 0,5 с (по оценке клиницистов утечек и внешнего вида кривой давления: требуется небольшое плато давления и соответственно может быть установлен поток), а частота будет начинаться с 30 уд/мин ( может быть увеличена с шагом от 5 ударов в минуту до максимум 50 ударов в минуту в зависимости от уровня PaCO2).
Другой: НИППВ
младенцы получают первичную неинвазивную респираторную поддержку с помощью NIPPV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НХФОВ

- новорожденные, назначенные для NHFOV, будут начинаться со следующих границ, в соответствии с имеющимися физиологическими и механическими данными, как предложено в другом месте:

а) Paw 10 см вод. ст. (может изменяться с шагом 1 см вод. ст. в диапазоне 5-16 см вод. ст.); Paw будет титроваться (в пределах диапазона) в соответствии со стратегией открытого легкого, выполняя альвеолярное рекрутирование. Максимально допустимое значение FiO2 будет равно 0,40, а целевые значения SpO2 будут составлять 89–94%. б) частота 10Гц (может изменяться с шагом 1Гц в диапазоне 8-15Гц). в) Время вдоха 50% (1:1).[ г) амплитуда 25 см вод. ст. (может изменяться с шагом 5 см вод. ст. в диапазоне 25-50 см вод. ст.); амплитуда будет титроваться в соответствии с PaCO2.
Другой: НХФОВ
младенцы получают первичную неинвазивную респираторную поддержку с помощью NHFOV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неудача лечения в течение 72 часов после рандомизации 72 часа после рандомизации
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
потребность в инвазивной механической вентиляции
в течение 72 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
определяется в соответствии с определением NICHD
36 недель постменструального возраста
Частота утечек воздуха (пневмоторакс и/или пневмомедиастинум) во время неинвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: во время неинвазивной респираторной поддержки
определяется лечащим врачом лечащим врачом
во время неинвазивной респираторной поддержки
Частота ретинопатии недоношенных (РН)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рождения
≥ 2-й этап
В течение 6 месяцев после рождения
Частота некротического энтероколита (НЭК)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
≥ 2-й этап
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
≥ 3 класс
через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость густых выделений, вызывающих обструкцию дыхательных путей.
Временное ограничение: во время неинвазивной респираторной поддержки
определяется лечащим врачом лечащим врачом
во время неинвазивной респираторной поддержки
дни госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
дни
через завершение обучения, в среднем 1 год
продолжительность неинвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: продолжительность неинвазивной респираторной поддержки
часы
продолжительность неинвазивной респираторной поддержки
дней на дополнительном кислороде
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
дни
через завершение обучения, в среднем 1 год
потребность в лечении сурфактантом и кофеином
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
определяется лечащим врачом лечащим врачом
через завершение обучения, в среднем 1 год
госпитальная смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Смерть
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота травм носа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
определяется лечащим врачом лечащим врачом
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiulongpo No.1 People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

21 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

21 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHFOV study group

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться