Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

16. listopadu 2020 aktualizováno: Xingwang Zhu, Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická nadřazená studie

Půjde o prospektivní, multicentrickou, tříramennou, paralelní, randomizovanou, kontrolovanou studii s nadřazeným designem, prováděnou v Číně. Vyšetřovatelé provádějí tuto multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby ověřili hypotézu, že NHFOV je účinnější než nCPAP nebo NIPPV v léčbě syndromu respirační tísně (RDS) u kojenců s gestačním věkem nižším než 30 týdnů nebo s porodní hmotností. méně než 1500 g při použití v režimu primární neinvazivní ventilace (NIV).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou způsobilé ke studii, pokud splňují následující kritéria zařazení: (1) Gestační věk (GA) méně než 30 týdnů nebo porodní hmotnost nižší než 1500 g; (2) Mají diagnózu RDS a RDS Silvermanovo skóre﹥5; (3) Byl získán informovaný souhlas rodičů.

Novorozenci budou randomizováni a zařazeni buď do ramen nCPAP, NIPPV nebo NHFOV v poměru 1:1:1, pokud pacienti splní všechna kritéria pro zařazení. Randomizaci nelze provést dříve. Jednoduchá randomizace bude provedena podle počítačem vygenerované tabulky náhodných čísel a bude zveřejněna na konkrétní zabezpečené webové stránce dostupné 24/7. Dvojčata budou zařazena do stejné léčebné skupiny. Kojenci randomizovaní do jedné paže nemohou během studie přejít do druhé nebo naopak.

Pro všechny skupiny, pokud je potřeba frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) trvale vyšší než 0,35-0,40 na cílovou SpO2 89-94 % a/nebo dyspnoe definovaná Silvermanovým skóre > 6 po zahájení podpory dýchání dostávají novorozenci Surfactant technikou „INSURE“, zahrnující endotracheální intubaci přímým laryngoskopickým viděním, endotracheální aplikaci surfaktantu (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Itálie) 200 mg/kg a nakonec extubace.

Pokud je po podání surfaktantu potřeba FiO2 trvale >0,4 k udržení SpO2 89–94 % nebo jsou přítomny epizody těžké apnoe (definované jako opakující se apnoe s >3 epizodami/h spojené se srdeční frekvencí <100/min nebo jednou epizodou apnoe vyžadující ventilaci vakem a maskou během 24 hodin) nebo při krevním plynu (arteriální nebo volně tekoucí kapilární krev) PaCO2>60 mmHg a potenciálu vodíku (pH)<7,20 získaných alespoň 1 hodinu po zahájení ošetření jsou novorozenci intubováni a mechanicky ventilováni. U všech novorozenců zařazených do studie se každých 6-12 hodin kontroluje arteriální nebo volně tekoucí kapilární krevní plyn, do 24 hodin se provádí cerebrální a srdeční ultrazvukový screening. Další kontroly se řídí rutinou oddělení.

Intervence studie (nCPAP, NIPPV nebo NHFOV) bude zastavena, když budou dosaženy výše popsané minimální parametry a budou udržovány po dobu alespoň 48 hodin s následujícím: (1) FiO2≤0,25; (2) Silvermanovo skóre <3; (3) žádné apnoe nebo bradykardie bez spontánního zotavení. Pokud dojde k desaturaci dítěte (SpO2<85% s FiO2>25%) nebo má relevantní dušnost (Silverman≧3) nebo více než 3 apnoe/d, intervence (CPAP, NIPPV nebo NHFOV) bude restartován po dobu alespoň 48 hodin a poté znovu vyhodnocen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

684

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Nábor
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401120
        • Nábor
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • Kontakt:
          • Yangfang Li, MD
          • Telefonní číslo: 0871-63309191
          • E-mail: lyf61@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 hodin (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) nižší než 30 týdnů nebo porodní hmotnost nižší než 1500 g
  • Klinická diagnóza RDS
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Intubováno pro resuscitaci nebo z jiných důvodů při porodu
  • Závažné vrozené vady nebo známá komplexní vrozená srdeční vada
  • Žádný souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
novorozenci zařazení do skupiny nCPAP budou zahájeni na tlaku 6 cmH2O (rozsah nastavení: 6-8 cmH2O) čistým systémem CPAP, s FiO2 (0,21–0,40) upraveným na cílovou hodnotu SpO2 z 89 % na 94 %
Jiný: nCPAP
kojenci dostávají primární neinvazivní respirační podporu prostřednictvím nCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
novorozenci zařazení do skupiny NIPPV budou zahájeni s následujícími parametry: a) pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 4 cmH2O (lze zvýšit v krocích po 1 cmH2O až na max. 8 cmH2O, podle okysličení).b)Pík Inspirační tlak (PIP) 15 cmH2O (lze zvýšit v krocích po 1 cmH2O až na max. 25 cmH2O, podle okysličení, úrovní PaCO2 a expanze hrudníku); maximální povolená hodnota FiO2 bude 0,40 a cíle SpO2 budou 90–95 %. c) inspirační čas (IT) bude 0,45 - 0,5 s (podle vyhodnocení netěsností a vzhledu tlakové křivky klinickými lékaři: je vyžadováno malé tlakové plató a podle toho lze nastavit průtok) a rychlost bude zahájena při 30 tepech za minutu ( lze zvýšit v krocích po 5 tepech za minutu až po max. 50 tepů za minutu, podle úrovní PaCO2).
Jiný: NIPPV
kojenci dostávají primární neinvazivní respirační podporu prostřednictvím NIPPV
EXPERIMENTÁLNÍ: NHFOV

- novorozenci přidělení do NHFOV budou začínat s následujícími hranicemi, podle dostupných fyziologických a mechanických údajů, jak je uvedeno jinde:

a) Paw 10 cmH2O (lze měnit v krocích po 1 cmH2O v rozsahu 5-16 cmH2O); Paw bude titrována (v rámci rozsahu) podle strategie otevřených plic, přičemž se provede alveolární nábor. Maximální povolená hodnota FiO2 bude 0,40 a cíle SpO2 budou 89 %-94 %. b) frekvence 10Hz (lze měnit v krocích po 1Hz v rozsahu 8-15Hz). c)Inspirační doba 50 % (1:1).[ d)amplituda 25 cmH2O (lze měnit v krocích po 5 cmH2O v rozsahu 25-50 cmH2O); amplituda bude titrována podle PaCO2.
Jiný: NHFOV
kojenci dostávají primární neinvazivní respirační podporu prostřednictvím NHFOV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání léčby do 72 hodin po randomizaci 72 hodin po randomizaci
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
potřeba invazivní mechanické ventilace
do 72 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů postmenstruačního věku
definované podle definice NICHD
36 týdnů postmenstruačního věku
Míra úniku vzduchu (pneumotorax a/nebo pneumomediastinum) se objevila během neinvazivní podpory dýchání
Časové okno: při neinvazivní podpoře dýchání
určí ošetřující lékař ošetřujícím lékařem
při neinvazivní podpoře dýchání
Míra retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Do 6 měsíců po narození
≥ 2. stupeň
Do 6 měsíců po narození
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
≥ 2. stupeň
ukončením studia v průměru 1 rok
Rychlost intraventrikulárního krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
≥ 3. třída
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hustých sekretů způsobujících obstrukci dýchacích cest.
Časové okno: při neinvazivní podpoře dýchání
určí ošetřující lékař ošetřujícím lékařem
při neinvazivní podpoře dýchání
dny hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dní
ukončením studia v průměru 1 rok
trvání neinvazivní podpory dýchání
Časové okno: trvání neinvazivní podpory dýchání
hodin
trvání neinvazivní podpory dýchání
dny na doplňkovém kyslíku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dní
ukončením studia v průměru 1 rok
potřeba ošetření povrchově aktivní látkou a kofeinem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
určí ošetřující lékař ošetřujícím lékařem
ukončením studia v průměru 1 rok
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Smrt
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra poranění nosu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
určí ošetřující lékař ošetřujícím lékařem
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiulongpo No.1 People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHFOV study group

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit