NHFOV vs NIPPV vs nCPAP keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
NHFOV vs NIPPV vs nCPAP keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen huippututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: (1) raskausikä (GA) alle 30 viikkoa tai syntymäpaino alle 1500 g; (2) Heillä on diagnosoitu RDS ja RDS Silverman -pistemäärä ﹥5; (3) Vanhemmilta on saatu tietoinen suostumus.
Vastasyntyneet satunnaistetaan ja jaetaan joko nCPAP-, NIPPV- tai NHFOV-haaroihin suhteessa 1:1:1, kun potilaat täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit. Satunnaistamista ei voi tehdä aikaisemmin. Yksinkertainen satunnaistaminen tehdään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan ja julkaistaan tietyllä suojatulla verkkosivustolla 24/7 saatavilla. Kaksoset jaetaan samaan hoitoryhmään. Toiseen käsivarteen satunnaistetut lapset eivät voi siirtyä toiseen käteen tai päinvastoin tutkimuksen aikana.
Kaikille ryhmille, jos sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on jatkuvasti suurempi kuin 0,35-0,40 kohdetta kohden SpO2 89-94 % ja/tai hengenahdistus, jonka Silverman-pisteet määrittelevät > 6 hengitystuen aloittamisen jälkeen, vastasyntyneet saavat Surfaktanttia "INSURE"-tekniikalla, johon kuuluu endotrakeaalinen intubaatio suoralla laryngoskooppisella näkemällä, pinta-aktiivisen aineen antaminen intratrakeaalisesti (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) Parma, Italia) 200 mg/kg ja lopuksi ekstubaatio.
Pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen, jos FiO2:n tarve on jatkuvasti > 0,4 SpO2:n pitämiseksi 89-94 %:ssa tai vaikeita apneajaksoja esiintyy (määriteltynä toistuva apnea, jossa on >3 jaksoa/h ja syke <100/min tai yksittäinen apneajakso apnea, joka vaatii pussi- ja maskiventilaatiota 24 tunnin sisällä ) tai verikaasussa (valtimo- tai vapaasti virtaava kapillaariveri) PaCO2>60 mmHg ja vedyn potentiaali (pH) <7,20, saatu vähintään 1 tunnin kuluttua määrätyn toimenpiteen alkamisesta vastasyntyneet intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti. Kaikille tutkimukseen osallistuneille vastasyntyneille valtimo- tai vapaasti virtaava kapillaariverikaasu tarkastetaan 6-12 tunnin välein, aivo- ja sydämen ultraääniseulonta tehdään 24 tunnin sisällä. Muut tarkastukset noudattavat osastolla rutiinia.
Tutkimusinterventio (nCPAP, NIPPV tai NHFOV) keskeytetään, kun yllä kuvatut minimiparametrit saavutetaan ja niitä ylläpidetään vähintään 48 tuntia seuraavilla tavoilla: (1) FiO2≤0,25; (2) Silverman-pisteet <3; (3) ei apneoita tai bradykardiaa ilman spontaania paranemista. Jos vauva desaturaatio (SpO2 < 85 % ja FiO2 > 25 %) tai hänellä on merkittävä hengenahdistus (Silverman ≧ 3) tai yli 3 apneaa päivässä, interventio (CPAP, NIPPV tai NHFOV) käynnistetään uudelleen vähintään 48 tunnin ajan ja arvioidaan sitten uudelleen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Bao, MD
- Puhelinnumero: +8618623298567
- Sähköposti: cqbl0046@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
- Rekrytointi
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Yi, MD
- Puhelinnumero: +8615178969566
- Sähköposti: yimingd123@126.com
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 401120
- Rekrytointi
- Chongqing Women and Children Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyun Zhong, MD
- Puhelinnumero: +8613883519380
- Sähköposti: 13883519380@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- Rekrytointi
- Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Liu, PhD
- Puhelinnumero: 0851-5965786
- Sähköposti: liulingped@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiqing Sun, MD
- Puhelinnumero: 0371-85515555
- Sähköposti: s_huiqing@sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xirong Gao, MD
- Puhelinnumero: 0731-85356114
- Sähköposti: gaoxirong@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Chengdu Women and Children's Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Ju, MD
- Puhelinnumero: 028-65021687
- Sähköposti: jurong123@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- Kunming Children's Hospital, Kunming
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangfang Li, MD
- Puhelinnumero: 0871-63309191
- Sähköposti: lyf61@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä (GA) alle 30 viikkoa tai syntymäpaino alle 1500 g
- RDS:n kliininen diagnoosi
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu elvytys- tai muista syistä syntymän yhteydessä
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Ei vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
nCPAP-ryhmään luokitellut vastasyntyneet aloitetaan paineella 6 cmH2O (säätöalue: 6-8 cmH2O) puhtaalla CPAP-järjestelmällä FiO2:lla (0,21–0,40) säädetty SpO2-tavoitteeseen 89 %:sta 94 %:iin.
|
pikkulapset saavat ensisijaista non-invasiivista hengitystukea nCPAP:n avulla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
NIPPV-ryhmään luokitellut vastasyntyneet aloitetaan seuraavilla parametreilla: a) positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 4 cmH2O (voidaan nostaa 1 cmH2O:n välein enintään 8 cmH2O:iin hapetuksen mukaan).b)Piikki
Sisäänhengityspaine (PIP) 15 cmH2O (voidaan nostaa 1 cmH2O:n välein enintään 25 cmH2O:iin hapetuksen, PaCO2-tasojen ja rintakehän laajenemisen mukaan); suurin sallittu FiO2 on 0,40 ja SpO2-tavoitteet 90-95 %.
c) sisäänhengitysaika (IT) on 0,45 - 0,5 sekuntia (kliinikoiden vuotojen ja painekäyrän arvion mukaan: vaaditaan pieni painetasanne ja virtaus voidaan asettaa sen mukaan) ja nopeus alkaa 30 bpm ( voidaan nostaa 5 lyöntiä minuutissa enintään 50 lyöntiä minuutissa PaCO2-tason mukaan).
|
pikkulapset saavat primääristä non-invasiivista hengitystukea NIPPV:n avulla
|
|
KOKEELLISTA: NHFOV
- NHFOV:iin määrätyt vastasyntyneet aloitetaan seuraavilla rajoilla käytettävissä olevien fysiologisten ja mekaanisten tietojen mukaan, kuten muualla ehdotetaan: a) Käpälä 10 cmH2O (voidaan vaihtaa 1 cmH2O välein välillä 5-16 cmH2O); Tassu titrataan (alueen sisällä) avoimen keuhkon strategian mukaisesti suorittamalla alveolaarinen rekrytointi. Suurin sallittu FiO2 on 0,40 ja SpO2-tavoitteet 89–94 %. b) taajuus 10 Hz (voidaan muuttaa 1 Hz:n välein välillä 8-15 Hz). c) Sisäänhengitysaika 50 % (1:1).[ d) amplitudi 25 cmH2O (voidaan muuttaa 5 cmH2O:n välein välillä 25-50 cmH2O); amplitudi titrataan PaCO2:n mukaan. |
pikkulapset saavat ensisijaista non-invasiivista hengitystukea NHFOV:n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon epäonnistuminen 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
|
72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
määritelty NICHD-määritelmän mukaisesti
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Ilmavuotojen määrä (pneumothorax ja/tai pneumomediastinum) tapahtui noninvasiivisen hengitystuen aikana
Aikaikkuna: noninvasiivisen hengitystuen aikana
|
määrää hoitava kliinikko hoitava kliinikko
|
noninvasiivisen hengitystuen aikana
|
|
Keskosten retinopatian määrä (ROP)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä syntymästä
|
≥ 2. vaihe
|
6 kuukauden sisällä syntymästä
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
≥ 2. vaihe
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Suonensisäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
≥ 3. luokka
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksujen eritteiden määrä aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumisen.
Aikaikkuna: noninvasiivisen hengitystuen aikana
|
määrää hoitava kliinikko hoitava kliinikko
|
noninvasiivisen hengitystuen aikana
|
|
sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
noninvasiivisen hengitystuen kesto
Aikaikkuna: noninvasiivisen hengitystuen kesto
|
tuntia
|
noninvasiivisen hengitystuen kesto
|
|
päivää lisähapella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
pinta-aktiivisten aineiden ja kofeiinihoidon tarve
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määrää hoitava kliinikko hoitava kliinikko
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolema
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Nenävamman määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määrää hoitava kliinikko hoitava kliinikko
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHFOV study group
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .