NHFOV vs NIPPV vs nCPAP en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

Los bebés prematuros son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión: (1) Edad gestacional (EG) menor de 30 semanas o peso al nacer menor de 1500 g; (2) Tienen un diagnóstico de RDS y RDS Silverman score﹥5; (3) Se ha obtenido el consentimiento informado de los padres.

Los recién nacidos serán aleatorizados y asignados a los brazos nCPAP, NIPPV o NHFOV con una proporción de 1:1:1, cuando los pacientes cumplan con todos los criterios de inclusión. La aleatorización no se puede hacer antes. La aleatorización simple se realizará de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora y se publicará en un sitio web seguro específico disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Los gemelos se asignarán al mismo grupo de tratamiento. Los bebés asignados al azar a un brazo no pueden pasar al otro o viceversa durante el estudio.

Para todos los grupos, si la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) requerida es persistentemente superior a 0,35-0,40 por objetivo SpO2 89-94% y/o disnea definida por puntaje de Silverman > 6 después de iniciar el soporte respiratorio, los recién nacidos reciben Surfactant por técnica "INSURE", que consiste en intubación endotraqueal por visión laringoscópica directa, administración endotraqueal de surfactante (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italia) 200 mg/kg y finalmente extubación.

Después de la administración de surfactante, si el requerimiento de FiO2 es persistentemente >0,4 para mantener la SpO2 entre el 89 y el 94 % o se presentan episodios graves de apnea (definida como apnea recurrente con >3 episodios/h asociada con una frecuencia cardíaca <100/min o un único episodio de apnea que requiere ventilación con bolsa y máscara dentro de un período de 24 horas) o a la gasometría (sangre arterial o capilar de flujo libre) PaCO2> 60 mmHg y potencial de hidrógeno (pH) <7.20 obtenido al menos 1 hora después del comienzo del asignado tratamiento, los recién nacidos son intubados y ventilados mecánicamente. Para todos los recién nacidos inscritos en el estudio, los gases en sangre arterial o capilar de flujo libre se controlan cada 6-12 horas, y se realiza una ecografía cerebral y cardíaca dentro de las 24 horas. Otros controles siguen la rutina de la sala.

La intervención del estudio (nCPAP, NIPPV o NHFOV) se detendrá cuando se alcancen los parámetros mínimos descritos anteriormente y se mantengan durante al menos 48 horas con lo siguiente: (1) FiO2≤0,25; (2) puntuación de Silverman <3; (3) sin apneas o bradicardia sin recuperación espontánea. Si un bebé se desaturará (SpO2<85% con FiO2>25%) o tiene disnea relevante (Silverman≧3) o más de 3 apneas/d, la intervención (CPAP, NIPPV o NHFOV) se reiniciará durante al menos 48 horas y luego se volverá a evaluar