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NHFOV vs NIPPV vs nCPAP nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

16 novembre 2020 aggiornato da: Xingwang Zhu, Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio: uno studio clinico superiore multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, a tre bracci, parallelo, randomizzato e controllato con un disegno di superiorità, condotto in Cina. I ricercatori conducono questo studio multicentrico, randomizzato e controllato per verificare l'ipotesi che NHFOV sia più efficace di nCPAP o NIPPV nel trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) nei bambini con un'età gestazionale inferiore a 30 settimane o un peso alla nascita inferiore a 1500 g se utilizzato come modalità di ventilazione primaria non invasiva (NIV).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono eleggibili allo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione: (1) età gestazionale (GA) inferiore a 30 settimane o peso alla nascita inferiore a 1500 g; (2) Hanno una diagnosi di RDS e un punteggio RDS Silverman﹥5; (3) È stato ottenuto il consenso informato dei genitori.

I neonati saranno randomizzati e assegnati ai bracci nCPAP, NIPPV o NHFOV con un rapporto 1:1:1, quando i pazienti soddisfano tutti i criteri di inclusione. La randomizzazione non può essere effettuata prima. La semplice randomizzazione verrà effettuata in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer e verrà pubblicata in uno specifico sito Web protetto disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7. I gemelli saranno assegnati nello stesso gruppo di trattamento. I neonati randomizzati in un braccio non possono passare all'altro o viceversa durante lo studio.

Per tutti i gruppi, se la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) richiesta è persistentemente superiore a 0,35-0,40 per target SpO2 89-94% e/o dispnea definita dal punteggio di Silverman > 6 dopo l'inizio del supporto respiratorio, i neonati ricevono Surfactant con tecnica "INSURE", che prevede intubazione endotracheale mediante visione laringoscopica diretta, somministrazione endotracheale di surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italia) 200 mg/kg e infine l'estubazione.

Dopo la somministrazione del surfattante, se il fabbisogno di FiO2 è persistentemente >0,4 per mantenere la SpO2 89-94% o sono presenti episodi di apnea grave (definiti come apnea ricorrente con >3 episodi/h associati a frequenza cardiaca <100/min o un singolo episodio di apnea che richieda ventilazione con pallone e maschera entro un periodo di 24 ore) o all'emogasanalisi (sangue arterioso o capillare a flusso libero) PaCO2>60 mmHg e potenziale di idrogeno (pH)<7,20 ottenuti almeno 1 ora dopo l'inizio del programma assegnato trattamento, i neonati vengono intubati e ventilati meccanicamente. Per tutti i neonati arruolati nello studio viene eseguita ogni 6-12 ore l'emogasanalisi arteriosa o capillare, entro le 24 ore viene eseguito uno screening ecografico cerebrale e cardiaco. Ulteriori controlli seguono la routine del reparto.

L'intervento dello studio (nCPAP, NIPPV o NHFOV) verrà interrotto quando i parametri minimi sopra descritti vengono raggiunti e mantenuti per almeno 48 ore con i seguenti: (1) FiO2≤0,25; (2) Punteggio Silverman <3; (3) assenza di apnee o bradicardia senza recupero spontaneo. Se un neonato desatura (SpO2<85% con FiO2>25%) o presenta dispnea rilevante (Silverman≧3) o più di 3 apnee/giorno, l'intervento (CPAP, NIPPV o NHFOV) verrà riavviato per almeno 48 ore e quindi rivalutato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

684

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Reclutamento
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401120
        • Reclutamento
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • Contatto:
          • Yangfang Li, MD
          • Numero di telefono: 0871-63309191
          • Email: lyf61@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) inferiore a 30 settimane o peso alla nascita inferiore a 1500 g
  • Diagnosi clinica di RDS
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Intubato per rianimazione o per altri motivi alla nascita
  • Malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse note
  • Nessun consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: nCPAP
i neonati assegnati al gruppo nCPAP verranno avviati con una pressione di 6 cmH2O (intervallo di regolazione: 6-8 cmH2O) mediante sistema CPAP puro, con FiO2 (0,21 ~ 0,40) regolata per SpO2 target dall'89% al 94%
Altro: nCPAP
i neonati ricevono un supporto respiratorio primario non invasivo mediante nCPAP
ACTIVE_COMPARATORE: NIPPV
i neonati assegnati al gruppo NIPPV verranno avviati con i seguenti parametri: a) pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 4 cmH2O (può essere aumentata con incrementi di 1 cmH2O fino a un massimo di 8 cmH2O, in base all'ossigenazione).b) Picco Pressione inspiratoria (PIP) di 15 cmH2O (può essere aumentata con incrementi di 1 cmH2O fino a un massimo di 25 cmH2O, in base all'ossigenazione, ai livelli di PaCO2 e all'espansione del torace); la FiO2 massima consentita sarà 0,40 e gli obiettivi SpO2 saranno 90-95%. c) il tempo inspiratorio (IT) sarà di 0,45 - 0,5 sec (secondo la valutazione dei medici delle perdite e l'aspetto della curva di pressione: è necessario un piccolo plateau di pressione e il flusso può essere impostato di conseguenza) e la frequenza verrà avviata a 30 bpm ( può essere aumentata in passi di 5 bpm fino a un massimo di 50 bpm, in base ai livelli di PaCO2).
Altro: NIPPV
i neonati ricevono un supporto respiratorio primario non invasivo mediante NIPPV
SPERIMENTALE: NHFOV

- i neonati assegnati a NHFOV verranno avviati con i seguenti limiti, in base ai dati fisiologici e meccanici disponibili, come suggerito altrove:

a) Paw di 10 cmH2O (può essere modificato con incrementi di 1 cmH2O all'interno dell'intervallo compreso tra 5 e 16 cmH2O); Paw sarà titolato (entro il range) secondo la strategia del polmone aperto, eseguendo il reclutamento alveolare. La FiO2 massima consentita sarà 0,40 e gli obiettivi SpO2 saranno 89%-94%. b) frequenza di 10Hz (può essere modificata in passi di 1Hz entro l'intervallo 8-15Hz). c) Tempo inspiratorio 50% (1:1).[ d) ampiezza 25 cmH2O (può essere modificata in passi di 5 cmH2O nell'intervallo 25-50 cmH2O); l'ampiezza sarà titolata in base alla PaCO2.
Altro: NHFOV
i neonati ricevono un supporto respiratorio primario non invasivo mediante NHFOV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento del trattamento entro 72 ore dalla randomizzazione 72 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
necessità di ventilazione meccanica invasiva
entro 72 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
definito secondo la definizione NICHD
36 settimane di età postmestruale
Tasso di perdite d'aria (pneumotorace e/o pneumomediastino) verificatosi durante il supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: durante il supporto respiratorio non invasivo
determinato dal medico curante dal medico curante
durante il supporto respiratorio non invasivo
Tasso di retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla nascita
≥ 2° stadio
Entro 6 mesi dalla nascita
Tasso di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
≥ 2° stadio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
≥ 3° grado
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di secrezioni dense che causano un'ostruzione delle vie aeree.
Lasso di tempo: durante il supporto respiratorio non invasivo
determinato dal medico curante dal medico curante
durante il supporto respiratorio non invasivo
giorni di ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
durata del supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: durata del supporto respiratorio non invasivo
ore
durata del supporto respiratorio non invasivo
giorni di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
necessità di trattamento con tensioattivi e caffeina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
determinato dal medico curante dal medico curante
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di trauma nasale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
determinato dal medico curante dal medico curante
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiulongpo No.1 People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHFOV study group

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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