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NHFOV vs NIPPV vs nCPAP em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório

16 de novembro de 2020 atualizado por: Xingwang Zhu, Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório: um estudo clínico superior multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

Este será um estudo prospectivo, multicêntrico, de três braços, paralelo, randomizado, controlado com um desenho de superioridade, conduzido na China. Os investigadores conduzem este estudo multicêntrico, randomizado e controlado para testar a hipótese de que NHFOV é mais eficaz que nCPAP ou NIPPV no tratamento da síndrome do desconforto respiratório (SDR) em bebês com idade gestacional inferior a 30 semanas ou peso ao nascer de menos de 1500g quando usado como modo primário de ventilação não invasiva (VNI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês prematuros são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão: (1) Idade gestacional (IG) inferior a 30 semanas ou peso ao nascer inferior a 1.500g; (2) Eles têm um diagnóstico de SDR e pontuação RDS Silverman﹥5; (3) O consentimento informado dos pais foi obtido.

Os recém-nascidos serão randomizados e designados para os braços nCPAP, NIPPV ou NHFOV com uma proporção de 1:1:1, quando os pacientes preencherem todos os critérios de inclusão. A randomização não pode ser feita antes. A randomização simples será feita de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador e será postada em um site seguro específico disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana. Gêmeos serão alocados no mesmo grupo de tratamento. Bebês randomizados para um braço não podem passar para o outro ou vice-versa durante o estudo.

Para todos os grupos, se a fração inspirada de oxigênio (FiO2) necessária for persistentemente superior a 0,35-0,40 por alvo de SpO2 89-94% e/ou dispneia definida pelo escore de Silverman > 6 após o início do suporte respiratório, os recém-nascidos recebem Surfactante pela técnica "INSURE", envolvendo intubação endotraqueal por visão laringoscópica direta, administração endotraqueal de surfactante (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Itália) 200 mg/kg e finalmente extubação.

Após a administração de surfactante, se a exigência de FiO2 for persistentemente >0,4 para manter SpO2 89-94% ou episódios de apneia grave estiverem presentes (definidos como apneia recorrente com >3 episódios/h associados a frequência cardíaca <100/min ou um único episódio de apneia requerendo ventilação com bolsa e máscara em um período de 24 horas) ou na gasometria (sangue arterial ou capilar de fluxo livre) PaCO2>60 mmHg e potencial de hidrogênio (pH)<7,20 obtido pelo menos 1 hora após o início do tratamento, os recém-nascidos são intubados e ventilados mecanicamente. Para todos os recém-nascidos incluídos no estudo, a gasometria arterial ou capilar de fluxo livre é verificada a cada 6-12 horas, uma ultrassonografia cerebral e cardíaca é realizada dentro de 24 horas. Outros controles seguem a rotina da enfermaria.

A intervenção do estudo (nCPAP, NIPPV ou NHFOV) será interrompida quando os parâmetros mínimos descritos acima forem atingidos e mantidos por pelo menos 48h com o seguinte: (1) FiO2≤0,25; (2) pontuação de Silverman <3; (3) sem apneias ou bradicardia sem recuperação espontânea. Se um bebê dessaturar (SpO2<85% com FiO2>25%) ou tiver dispneia relevante (Silverman≧3) ou mais de 3 apneias/d, a intervenção (CPAP, NIPPV ou NHFOV) será reiniciado por pelo menos 48h e então reavaliado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

684

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Recrutamento
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 401120
        • Recrutamento
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Children's Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • Contato:
          • Yangfang Li, MD
          • Número de telefone: 0871-63309191
          • E-mail: lyf61@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 horas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional (IG) inferior a 30 semanas ou peso ao nascer inferior a 1500g
  • Diagnóstico clínico de SDR
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • Entubado para ressuscitação ou por outros motivos no nascimento
  • Malformações congênitas maiores ou cardiopatia congênita complexa conhecida
  • Sem consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
recém-nascidos atribuídos ao grupo nCPAP serão iniciados em uma pressão de 6 cmH2O (faixa de ajuste: 6-8 cmH2O) pelo sistema CPAP puro, com FiO2 (0,21～0,40) ajustado para SpO2 alvo de 89% a 94%
Outro: nCPAP
lactentes recebem suporte respiratório primário não invasivo por meio de nCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: VNIPP
neonatos designados para o grupo NIPPV serão iniciados com os seguintes parâmetros: a) pressão expiratória final positiva (PEEP) de 4 cmH2O (pode ser elevada em passos de 1 cmH2O até no máximo 8 cmH2O, de acordo com a oxigenação).b)Pico Pressão Inspiratória (PIP) de 15 cmH2O (pode ser aumentada em passos de 1 cmH2O até no máximo 25 cmH2O, de acordo com a oxigenação, os níveis de PaCO2 e a expansão torácica); a FiO2 máxima permitida será de 0,40 e as metas de SpO2 serão de 90-95%. c) o tempo inspiratório (IT) será de 0,45 - 0,5 seg (de acordo com a avaliação dos vazamentos pelo clínico e a aparência da curva de pressão: um pequeno platô de pressão é necessário e o fluxo pode ser ajustado adequadamente) e a taxa será iniciada em 30 bpm ( pode ser aumentada em passos de 5 bpm até um máximo de 50 bpm, de acordo com os níveis de PaCO2).
Outro: VNIPP
lactentes recebem suporte respiratório primário não invasivo por meio de NIPPV
EXPERIMENTAL: NHFOV

- recém-nascidos designados para NHFOV serão iniciados com os seguintes limites, de acordo com os dados fisiológicos e mecânicos disponíveis, conforme sugerido em outro lugar:

a) Paw de 10 cmH2O (pode ser alterado em passos de 1 cmH2O dentro da faixa de 5-16cmH2O); A pata será titulada (dentro da faixa) de acordo com a estratégia de pulmão aberto, realizando o recrutamento alveolar. A FiO2 máxima permitida será de 0,40 e as metas de SpO2 serão de 89% a 94%. b) frequência de 10 Hz (pode ser alterada em passos de 1 Hz dentro da faixa de 8 a 15 Hz). c)Tempo inspiratório 50% (1:1).[ d) amplitude 25 cmH2O (pode ser alterada em passos de 5 cmH2O dentro da faixa de 25-50 cmH2O); a amplitude será titulada de acordo com a PaCO2.
Outro: NHFOV
lactentes recebem suporte respiratório primário não invasivo por meio de NHFOV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha do tratamento dentro de 72 horas após a randomização 72 horas após a randomização
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
necessidade de ventilação mecânica invasiva
dentro de 72 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
definido de acordo com a definição NICHD
36 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de vazamentos de ar (pneumotórax e/ou pneumomediastino) ocorridos durante o suporte respiratório não invasivo
Prazo: durante o suporte respiratório não invasivo
determinado pelo médico assistente pelo médico assistente
durante o suporte respiratório não invasivo
Taxa de retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Dentro de 6 meses após o nascimento
≥ 2º estágio
Dentro de 6 meses após o nascimento
Taxa de enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
≥ 2º estágio
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de hemorragia intraventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
≥ 3ª série
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de secreções espessas causando obstrução das vias aéreas.
Prazo: durante o suporte respiratório não invasivo
determinado pelo médico assistente pelo médico assistente
durante o suporte respiratório não invasivo
dias de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
duração do suporte respiratório não invasivo
Prazo: duração do suporte respiratório não invasivo
horas
duração do suporte respiratório não invasivo
dias em oxigênio suplementar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
necessidade de tratamento com surfactante e cafeína
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
determinado pelo médico assistente pelo médico assistente
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morte
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de trauma nasal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
determinado pelo médico assistente pelo médico assistente
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiulongpo No.1 People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

21 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

21 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHFOV study group

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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