Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

16. november 2020 oppdatert av: Xingwang Zhu, Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom: En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk overlegen studie

Dette vil være en prospektiv, multisenter, tre-arms, parallell, randomisert, kontrollert studie med et overlegent design, utført i Kina. Etterforskerne gjennomfører denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien for å teste hypotesen om at NHFOV er mer effektivt enn nCPAP eller NIPPV i behandlingen av respiratorisk distress syndrome (RDS) hos spedbarn med en svangerskapsalder på mindre enn 30 uker eller en fødselsvekt på mindre enn 1500g når den brukes som primær ikke-invasiv ventilasjonsmodus (NIV).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn er kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier: (1) Gestasjonsalder (GA) mindre enn 30 uker eller fødselsvekt mindre enn 1500g; (2) De har en RDS-diagnose og RDS Silverman-score﹥5; (3) Informert samtykke fra foreldre er innhentet.

Nyfødte vil bli randomisert og tilordnet enten til nCPAP-, NIPPV- eller NHFOV-armer med et forhold på 1:1:1, når pasientene oppfyller alle inklusjonskriteriene. Randomisering kan ikke gjøres tidligere. Enkel randomisering vil bli gjort i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig talltabell og vil bli lagt ut på en bestemt sikret nettside 24/7 tilgjengelig. Tvillinger vil bli tildelt i samme behandlingsgruppe. Spedbarn randomisert til den ene armen kan ikke gå over til den andre eller omvendt under studien.

For alle gruppene, hvis brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) behovet er vedvarende høyere enn 0,35-0,40 per mål SpO2 89-94 % og/eller dyspné definert av Silverman-score > 6 etter start av respirasjonsstøtten, får nyfødte Surfactant ved "INSURE"-teknikk, som involverer endotrakeal intubasjon ved direkte laryngoskopisk syn, endotrakeal administrering av surfaktant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italia) 200 mg/kg og til slutt ekstubering.

Etter administrering av overflateaktivt middel, hvis FiO2-behovet vedvarende er >0,4 for å holde SpO2 89-94 % eller alvorlige apnéepisoder er tilstede (definert som tilbakevendende apné med >3 episoder/t assosiert med hjertefrekvens <100/min eller en enkelt episode av apné som krever pose- og maskeventilasjon innen en 24-timers periode) eller ved blodgassen (arterielt eller frittflytende kapillærblod) PaCO2>60 mmHg og potensialet for hydrogen (pH)<7,20 oppnådd minst 1 time etter oppstart av den tildelte behandling, nyfødte intuberes og ventileres mekanisk. For alle nyfødte som er registrert i studien, kontrolleres arteriell eller frittflytende kapillærblodgass hver 6.-12. time, en cerebral og hjerte-ultralydscreening utføres innen 24 timer. Ytterligere kontroller følger rutinen i avdelingen.

Studieintervensjonen (nCPAP, NIPPV eller NHFOV) vil bli stoppet når de ovenfor beskrevne minimumsparametrene er nådd og opprettholdes i minst 48 timer med følgende: (1) FiO2≤0,25; (2) Silverman-score <3; (3) ingen apnéer eller bradykardi uten spontan bedring. Hvis en baby vil desaturate (SpO2<85 % med FiO2>25%) eller har relevant dyspné (Silverman≧3) eller mer enn 3 apnéer/d, intervensjonen (CPAP, NIPPV eller NHFOV) vil bli startet på nytt i minst 48 timer og deretter reevaluert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

684

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401120
        • Rekruttering
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • Ta kontakt med:
          • Yangfang Li, MD
          • Telefonnummer: 0871-63309191
          • E-post: lyf61@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 timer (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gestasjonsalder (GA) på mindre enn 30 uker eller fødselsvekt mindre enn 1500g
  • Klinisk diagnose av RDS
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet for gjenopplivning eller av andre grunner ved fødselen
  • Store medfødte misdannelser eller kjent kompleks medfødt hjertesykdom
  • Ingen foreldres samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
nyfødte som er tildelt nCPAP-gruppen vil bli startet med et trykk på 6 cmH2O (justeringsområde: 6-8 cmH2O) av rent CPAP-system, med FiO2 (0,21~0,40) justert til mål SpO2 fra 89% til 94%
Annen: nCPAP
spedbarn får primær ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved hjelp av nCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
nyfødte som er tilordnet NIPPV-gruppen vil bli startet med følgende parametere: a) positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 4 cmH2O (kan økes i trinn på 1 cmH2O til maks 8 cmH2O, i henhold til oksygeneringen).b)Peak Inspirasjonstrykk (PIP) på 15 cmH2O (kan økes i trinn på 1 cmH2O til maks 25 cmH2O, i henhold til oksygenering, PaCO2-nivåer og brystekspansjon); maksimalt tillatt FiO2 vil være 0,40 og SpO2-mål vil være 90-95 %. c) inspirasjonstiden (IT) vil være 0,45 - 0,5 sek (i henhold til klinikerens vurdering av lekkasjer og utseendet til trykkkurven: et lite trykkplatå er nødvendig og strømningen kan stilles inn tilsvarende) og hastigheten vil startes ved 30 slag per minutt ( kan heves i trinn på 5 bpm til maks 50 bpm, i henhold til PaCO2-nivåer).
Annen: NIPPV
spedbarn får primær ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved hjelp av NIPPV
EKSPERIMENTELL: NHFOV

- Nyfødte som er tildelt NHFOV vil bli startet med følgende grenser, i henhold til tilgjengelige fysiologiske og mekaniske data, som foreslått andre steder:

a) Pote på 10 cmH2O (kan endres i trinn på 1 cmH2O innenfor området 5-16cmH2O); Paw vil bli titrert (innenfor området) i henhold til åpen lungestrategi, og utfører alveolær rekruttering. Maksimalt tillatt FiO2 vil være 0,40 og SpO2-mål vil være 89–94 %. b) frekvens på 10Hz (kan endres i trinn på 1Hz innenfor området 8-15Hz). c)Inspirasjonstid 50 % (1:1).[ d) amplitude 25 cmH2O (kan endres i trinn på 5 cmH2O innenfor området 25-50 cmH2O); amplitude vil bli titrert i henhold til PaCO2.
Annen: NHFOV
spedbarn får primær ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved hjelp av NHFOV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssvikt innen 72 timer etter randomisering 72 timer etter randomisering
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
behov for invasiv mekanisk ventilasjon
innen 72 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
definert i henhold til NICHD-definisjonen
36 uker etter menstruasjon
Hyppigheten av luftlekkasjer (pneumothorax og/eller pneumomediastinum) oppsto under ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: under ikke-invasiv respirasjonsstøtte
bestemt av den behandlende klinikeren av den behandlende klinikeren
under ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Rate av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fødselen
≥ 2. trinn
Innen 6 måneder etter fødselen
Rate av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
≥ 2. trinn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hyppighet av intraventrikulær blødning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
≥ 3. klasse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tykke sekreter som forårsaker en luftveisobstruksjon.
Tidsramme: under ikke-invasiv respirasjonsstøtte
bestemt av den behandlende klinikeren av den behandlende klinikeren
under ikke-invasiv respirasjonsstøtte
dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
varigheten av ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: varigheten av ikke-invasiv respirasjonsstøtte
timer
varigheten av ikke-invasiv respirasjonsstøtte
dager på ekstra oksygen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
behov for surfaktant- og koffeinbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
bestemt av den behandlende klinikeren av den behandlende klinikeren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Død
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hyppighet av nasal traume
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
bestemt av den behandlende klinikeren av den behandlende klinikeren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiulongpo No.1 People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

21. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

21. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHFOV study group

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere