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NHFOV vs. NIPPV vs. nCPAP bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

16. November 2020 aktualisiert von: Xingwang Zhu, Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV vs. NIPPV vs. nCPAP bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Superior-Studie

Dies wird eine prospektive, multizentrische, dreiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit überlegenem Design sein, die in China durchgeführt wird. Die Forscher führen diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass NHFOV bei der Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS) bei Säuglingen mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen oder einem Geburtsgewicht wirksamer ist als nCPAP oder NIPPV von weniger als 1500 g bei Verwendung als primärer nichtinvasiver Beatmungsmodus (NIV).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (1) Gestationsalter (GA) weniger als 30 Wochen oder Geburtsgewicht weniger als 1500 g; (2) Sie haben eine RDS-Diagnose und einen RDS-Silverman-Score von ﹥5; (3) Die informierte Zustimmung der Eltern wurde eingeholt.

Neugeborene werden randomisiert und entweder nCPAP-, NIPPV- oder NHFOV-Armen mit einem Verhältnis von 1:1:1 zugewiesen, wenn die Patienten alle Einschlusskriterien erfüllen. Die Randomisierung kann nicht früher erfolgen. Eine einfache Randomisierung erfolgt gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle und wird auf einer speziell gesicherten Website rund um die Uhr veröffentlicht. Zwillinge werden derselben Behandlungsgruppe zugeteilt. Säuglinge, die randomisiert einem Arm zugewiesen wurden, können während der Studie nicht in den anderen wechseln oder umgekehrt.

Für alle Gruppen, wenn der Bedarf an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) dauerhaft höher als 0,35–0,40 ist pro Ziel-SpO2 89-94 % und/oder Dyspnoe definiert durch Silverman-Score > 6 nach Beginn der Atemunterstützung erhalten Neugeborene Surfactant durch „INSURE“-Technik, einschließlich endotrachealer Intubation durch direktes laryngoskopisches Sehen, endotracheale Verabreichung von Surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italien) 200 mg/kg und schließlich Extubation.

Nach der Verabreichung von Surfactant, wenn der FiO2-Bedarf dauerhaft > 0,4 ​​ist, um SpO2 auf 89-94 % zu halten, oder schwere Apnoe-Episoden vorliegen (definiert als rezidivierende Apnoe mit > 3 Episoden/h verbunden mit einer Herzfrequenz < 100/min oder eine einzelne Episode von Apnoe, die eine Beutel- und Maskenbeatmung innerhalb von 24 Stunden erfordert) oder bei Blutgas (arterielles oder frei fließendes Kapillarblut) PaCO2 > 60 mmHg und Wasserstoffpotential (pH) < 7,20, erhalten mindestens 1 Stunde nach Beginn der zugewiesenen Behandlung werden Neugeborene intubiert und mechanisch beatmet. Bei allen Neugeborenen, die in die Studie aufgenommen wurden, wird alle 6-12 Stunden das arterielle oder frei fließende kapilläre Blutgas kontrolliert, ein zerebrales und kardiales Ultraschallscreening wird innerhalb von 24 Stunden durchgeführt. Weitere Kontrollen folgen dem Stationsalltag.

Die Studienintervention (nCPAP, NIPPV oder NHFOV) wird beendet, wenn die oben beschriebenen Mindestparameter erreicht und für mindestens 48 Stunden mit Folgendem aufrechterhalten werden: (1) FiO2 ≤ 0,25; (2) Silverman-Punktzahl <3; (3)keine Apnoen oder Bradykardie ohne spontane Erholung. Wenn ein Baby entsättigt (SpO2 < 85 % mit FiO2 > 25 %) oder eine relevante Dyspnoe (Silverman ≧ 3) oder mehr als 3 Apnoen/d hat, wird die Intervention (CPAP, NIPPV oder NHFOV) wird für mindestens 48 h neu gestartet und dann neu bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

684

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Rekrutierung
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 401120
        • Rekrutierung
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • Kontakt:
          • Yangfang Li, MD
          • Telefonnummer: 0871-63309191
          • E-Mail: lyf61@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) von weniger als 30 Wochen oder Geburtsgewicht von weniger als 1500 g
  • Klinische Diagnose von RDS
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Zur Wiederbelebung oder aus anderen Gründen bei der Geburt intubiert
  • Schwere angeborene Fehlbildungen oder bekannte komplexe angeborene Herzfehler
  • Keine elterliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
Neugeborene, die der nCPAP-Gruppe zugeordnet sind, werden mit einem reinen CPAP-System mit einem Druck von 6 cmH2O (Einstellbereich: 6-8 cmH2O) gestartet, wobei FiO2 (0,21 ~ 0,40) auf den Ziel-SpO2 von 89 % bis 94 % eingestellt wird.
Sonstiges: nCPAP
Säuglinge erhalten eine primäre nicht-invasive Atemunterstützung mittels nCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
Neugeborene, die der NIPPV-Gruppe zugeordnet sind, werden mit den folgenden Parametern gestartet: a) positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 4 cmH2O (kann je nach Oxygenierung in Schritten von 1 cmH2O bis maximal 8 cmH2O erhöht werden).b)Peak Inspirationsdruck (PIP) von 15 cmH2O (kann in Schritten von 1 cmH2O bis maximal 25 cmH2O erhöht werden, je nach Oxygenierung, PaCO2-Werten und Brustkorberweiterung); Der maximal zulässige FiO2-Wert beträgt 0,40 und die SpO2-Zielwerte 90-95 %. c) Die Inspirationszeit (IT) beträgt 0,45 - 0,5 Sekunden (gemäß der Beurteilung der Leckagen durch den Arzt und dem Erscheinen der Druckkurve: ein kleines Druckplateau ist erforderlich und der Flow kann entsprechend eingestellt werden) und die Frequenz wird bei 30 Schlägen pro Minute gestartet ( kann je nach PaCO2-Wert in Schritten von 5 bpm bis maximal 50 bpm erhöht werden).
Sonstiges: NIPPV
Säuglinge erhalten eine primäre nicht-invasive Atemunterstützung mittels NIPPV
EXPERIMENTAL: NHFOV

- Neugeborene, die NHFOV zugewiesen werden, werden gemäß den verfügbaren physiologischen und mechanischen Daten, wie an anderer Stelle vorgeschlagen, mit den folgenden Grenzen gestartet:

a) Pfote von 10 cmH2O (kann in Schritten von 1 cmH2O innerhalb des Bereichs von 5-16 cmH2O geändert werden); Paw wird (innerhalb des Bereichs) gemäß der Open-Lung-Strategie titriert, wobei eine alveoläre Rekrutierung durchgeführt wird. Der maximal zulässige FiO2-Wert beträgt 0,40 und die SpO2-Zielwerte 89 % bis 94 %. b) Frequenz von 10 Hz (kann in Schritten von 1 Hz im Bereich von 8-15 Hz geändert werden). c) Inspirationszeit 50 % (1:1).[ d) Amplitude 25 cmH2O (kann in Schritten von 5 cmH2O innerhalb des Bereichs 25-50 cmH2O geändert werden); Amplitude wird nach PaCO2 titriert.
Sonstiges: NHFOV
Säuglinge erhalten eine primäre nicht-invasive Atemunterstützung mittels NHFOV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung 72 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
definiert nach der NICHD-Definition
36 Wochen postmenstruelles Alter
Während der nicht-invasiven Atemunterstützung trat eine Rate von Luftlecks (Pneumothorax und/oder Pneumomediastinum) auf
Zeitfenster: während der nichtinvasiven Atemunterstützung
vom behandelnden Arzt bestimmt vom behandelnden Arzt
während der nichtinvasiven Atemunterstützung
Rate der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
≥ 2. Stufe
Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
≥ 2. Stufe
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate der intraventrikulären Blutung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
≥ 3. Klasse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate dicker Sekrete, die eine Atemwegsobstruktion verursachen.
Zeitfenster: während der nichtinvasiven Atemunterstützung
vom behandelnden Arzt bestimmt vom behandelnden Arzt
während der nichtinvasiven Atemunterstützung
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der nichtinvasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Dauer der nichtinvasiven Atemunterstützung
Std.
Dauer der nichtinvasiven Atemunterstützung
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit einer Tensid- und Koffeinbehandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
vom behandelnden Arzt bestimmt vom behandelnden Arzt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tod
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate des Nasentraumas
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
vom behandelnden Arzt bestimmt vom behandelnden Arzt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiulongpo No.1 People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHFOV study group

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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