Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Xingwang Zhu, Jiulongpo No.1 People's Hospital

NHFOV vs NIPPV vs nCPAP u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, trójramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie z projektem wyższości, przeprowadzone w Chinach. Badacze przeprowadzają to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby przetestować hipotezę, że NHFOV jest skuteczniejszy niż nCPAP lub NIPPV w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u niemowląt w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni lub z masą urodzeniową poniżej 1500 g, gdy jest używany jako podstawowy tryb wentylacji nieinwazyjnej (NIV).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia: (1) wiek ciążowy (GA) poniżej 30 tygodni lub masa urodzeniowa poniżej 1500 g; (2) Mają diagnozę RDS i wynik RDS Silverman﹥5; (3) Uzyskano świadomą zgodę rodziców.

Noworodki zostaną zrandomizowane i przydzielone do ramion nCPAP, NIPPV lub NHFOV w stosunku 1:1:1, gdy pacjenci spełnią wszystkie kryteria włączenia. Randomizacji nie można przeprowadzić wcześniej. Prosta losowość zostanie przeprowadzona zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych i zostanie opublikowana na określonej zabezpieczonej stronie internetowej dostępnej 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Bliźnięta zostaną przydzielone do tej samej grupy terapeutycznej. Niemowlęta przydzielone losowo do jednego ramienia nie mogą przechodzić na drugie lub odwrotnie podczas badania.

Dla wszystkich grup, jeśli frakcja zapotrzebowania na tlen wdychany (FiO2) jest stale wyższa niż 0,35-0,40 na docelowe SpO2 89-94% i/lub duszność określona w skali Silvermana > 6 po rozpoczęciu wspomagania oddychania noworodki otrzymują Surfaktant techniką „INSURE”, polegającą na intubacji dotchawiczej przez bezpośrednie widzenie laryngoskopowe, dotchawicze podanie środka powierzchniowo czynnego (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Włochy) 200 mg/kg i wreszcie ekstubacja.

Po podaniu środka powierzchniowo czynnego, jeśli zapotrzebowanie na FiO2 stale przekracza 0,4, aby utrzymać SpO2 na poziomie 89-94% lub występują ciężkie epizody bezdechu (zdefiniowane jako nawracający bezdech z >3 epizodami/godz. związany z częstością akcji serca <100/min lub pojedynczy epizod bezdechu wymagającego wentylacji workiem i maską w ciągu 24 godzin) lub gazometrii (krew tętnicza lub włośniczkowa) PaCO2>60 mmHg i potencjale wodoru (pH)<7,20 uzyskanych co najmniej 1 godzinę po rozpoczęciu wyznaczonego leczenia, noworodki są intubowane i wentylowane mechanicznie. U wszystkich noworodków włączonych do badania gazometrię krwi tętniczej lub włośniczkowej wykonuje się co 6-12 godzin, aw ciągu 24 godzin wykonuje się przesiewowe badanie ultrasonograficzne mózgu i serca. Dalsze kontrole są zgodne z rutyną oddziału.

Interwencja badawcza (nCPAP, NIPPV lub NHFOV) zostanie zatrzymana, gdy opisane powyżej minimalne parametry zostaną osiągnięte i utrzymane przez co najmniej 48 godzin przy następujących wartościach: (1) FiO2≤0,25; (2) wynik Silvermana <3; (3) brak bezdechów lub bradykardii bez samoistnego powrotu do zdrowia. Jeśli u dziecka dojdzie do desaturacji (SpO2<85% przy FiO2>25%) lub wystąpi istotna duszność (Silverman≧3) lub więcej niż 3 bezdechy/d, interwencja (CPAP, NIPPV lub NHFOV) zostaną ponownie uruchomione na co najmniej 48 godzin, a następnie ponownie ocenione

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

684

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 401120
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Women and Children Health Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Children'S Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Kunming Children's Hospital, Kunming
        • Kontakt:
          • Yangfang Li, MD
          • Numer telefonu: 0871-63309191
          • E-mail: lyf61@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 godzin (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy (GA) poniżej 30 tygodni lub masa urodzeniowa poniżej 1500 g
  • Rozpoznanie kliniczne RDS
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Zaintubowany w celu resuscytacji lub z innych powodów po urodzeniu
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe lub znana złożona wrodzona choroba serca
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
noworodki przydzielone do grupy nCPAP będą rozpoczynane od ciśnienia 6 cmH2O (zakres regulacji: 6-8 cmH2O) przez czysty system CPAP, z FiO2 (0,21～0,40) dostosowanym do docelowego SpO2 od 89% do 94%
Inny: nCPAP
niemowlęta otrzymują podstawowe nieinwazyjne wspomaganie oddychania za pomocą nCPAP
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
noworodki przydzielone do grupy NIPPV zostaną rozpoczęte z następującymi parametrami: a) dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 4 cmH2O (może być zwiększane w krokach co 1 cmH2O do maks. 8 cmH2O, w zależności od natlenienia).b)Szczyt Ciśnienie wdechowe (PIP) 15 cmH2O (może być zwiększane w krokach co 1 cmH2O do maks. 25 cmH2O, zgodnie z natlenieniem, poziomami PaCO2 i rozszerzeniem klatki piersiowej); maksymalne dozwolone FiO2 wyniesie 0,40, a docelowe wartości SpO2 wyniosą 90-95%. c) czas wdechu (IT) wyniesie 0,45 - 0,5 s (zgodnie z oceną kliniczną przecieków i wyglądem krzywej ciśnienia: wymagane jest małe plateau ciśnienia i można odpowiednio ustawić przepływ), a częstość rozpocznie się przy 30 oddechach na minutę ( można zwiększać w krokach co 5 uderzeń na minutę do maksymalnie 50 uderzeń na minutę, zgodnie z poziomami PaCO2).
Inny: NIPPV
niemowlęta otrzymują podstawowe nieinwazyjne wspomaganie oddychania za pomocą NIPPV
EKSPERYMENTALNY: NHFOV

- noworodki przydzielone do NHFOV będą rozpoczynane z następującymi granicami, zgodnie z dostępnymi danymi fizjologicznymi i mechanicznymi, jak sugerowano w innym miejscu:

a) Paw 10 cmH2O (można zmieniać skokowo co 1 cmH2O w zakresie 5-16 cmH2O); Łapa będzie miareczkowana (w zakresie) zgodnie ze strategią otwartego płuca, przeprowadzając rekrutację pęcherzyków płucnych. Maksymalne dozwolone FiO2 będzie wynosić 0,40, a docelowe wartości SpO2 będą wynosić 89%-94%. b) częstotliwość 10 Hz (możliwość zmiany w krokach co 1 Hz w zakresie 8-15 Hz). c)Czas wdechu 50% (1:1).[ d)amplituda 25 cmH2O (można zmieniać skokowo co 5 cmH2O w zakresie 25-50 cmH2O); amplituda będzie miareczkowana zgodnie z PaCO2.
Inny: NHFOV
niemowlęta otrzymują podstawowe nieinwazyjne wspomaganie oddychania za pomocą NHFOV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie leczenia w ciągu 72 godzin po randomizacji 72 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
w ciągu 72 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego
zdefiniowane zgodnie z definicją NICHD
36 tydzień wieku pomiesiączkowego
Częstość przecieków powietrza (odma opłucnowa i/lub odma śródpiersiowa) występujących podczas nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: podczas nieinwazyjnego wspomagania oddychania
ustalane przez lekarza prowadzącego przez lekarza prowadzącego
podczas nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Wskaźnik retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po urodzeniu
≥ 2. etap
W ciągu 6 miesięcy po urodzeniu
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
≥ 2. etap
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Szybkość krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
≥ 3 klasa
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gęstych wydzielin powodujących niedrożność dróg oddechowych.
Ramy czasowe: podczas nieinwazyjnego wspomagania oddychania
ustalane przez lekarza prowadzącego przez lekarza prowadzącego
podczas nieinwazyjnego wspomagania oddychania
dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dni
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: czas trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania
godziny
czas trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania
dni na dodatkowym tlenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dni
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
potrzeba leczenia środkiem powierzchniowo czynnym i kofeiną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ustalane przez lekarza prowadzącego przez lekarza prowadzącego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmierć
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość urazów nosa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ustalane przez lekarza prowadzącego przez lekarza prowadzącego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiulongpo No.1 People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHFOV study group

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj