糖尿病の肥満手術の恩恵を受けるのは誰ですか?
2023年4月18日 更新者：Imperial College London
糖尿病の肥満手術の恩恵を受けるのは誰ですか?脂肪分布測定、腸内ホルモンプロファイル、遺伝子データを使用して糖尿病の寛解を予測
脂肪分布、2 型糖尿病 (T2DM) の遺伝的感受性マーカー、脂肪分布、エピジェネティックおよびトランスクリプトームの変化、混合食事に対する消化管ホルモン応答が、肥満手術後の糖尿病の寛解に及ぼす影響を調査する研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia S Kenkre, MB BChir
- 電話番号：+44208383242
- メール：imperial.bariatricstudy@nhs.net
研究場所
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
主任研究者：
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インペリアル ウェイト センターから募集された最大 150 人の患者。
最大 60 人の健康なボランティア
説明
肥満外科グループ
包含基準:
- RYGBを受ける予定の男女
- 18～80歳
- 2型糖尿病または前糖尿病
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重
- 肥満（BMI≧30kg/m2）
- -国立衛生研究所（NICE）2014基準に基づく国民保健サービス（NHS）の手術の対象
除外基準:
- 現在の妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 1型糖尿病
- 低空腹時 C-ペプチド
- 二次性糖尿病またはβ細胞機能の欠如
- DEXA、肝硬変、腹水、または体脂肪組成を変更する可能性のあるその他の状態を受けることができない。 根底にある悪性
- 現在の喫煙者
- -過去3か月以内の別の（介入）試験への参加
- 英語が理解できない
健康なボランティア
包含基準:
- 18～80歳
- 男性か女性
- 体格指数 19 - 25 kg/m2
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重
除外基準:
- 耐糖能異常と空腹時血糖
- -治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性のある、市販薬を含む、病状またはその他の状態の履歴、または医薬品の使用
- 自宅で電話にアクセスできない、または研究に確実に参加する能力を妨げる可能性のあるその他の要因がない
- 妊娠中または授乳中
- -研究期間中、適切な避妊を維持できない
- -過去3か月間に献血したか、研究終了前に献血する意向
- 現在の喫煙者
- -過去3か月以内に別の試験に参加した
- 英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科コホート
Roux-en-Y 胃バイパス手術を受ける 2 型糖尿病患者
|
肥満手術
|
|
コントロール
体格指数が正常な健康なボランティア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糖尿病の寛解（部分的または完全）
時間枠：1年
|
1年
|
|
糖尿病の寛解（完全）
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
胴囲、ウエスト/ヒップ比(cm)
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
体格指数 (kg/m2)
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
内臓脂肪組織の変化
時間枠：1年
|
Dual Energy Xray Absorptiometry 測定 (DEXA)
|
1年
|
|
内臓脂肪組織の変化
時間枠：1年
|
磁気共鳴画像法（MRI）測定
|
1年
|
|
異所性脂肪の変化
時間枠：1年
|
MRI測定
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織におけるエピジェネティックなデータの変化。
時間枠：1年
|
1年
|
|
組織におけるトランスクリプトームの変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
腸内ホルモンプロファイルの変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
非アルコール性脂肪肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎の標本の組織学的スコアリング
時間枠：1年
|
1年
|
|
腸内細菌叢の変化
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tricia Tan, MB ChB、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2028年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。