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¿Quién se beneficiará de la cirugía bariátrica para la diabetes?

18 de abril de 2023 actualizado por: Imperial College London

¿Quién se beneficiará de la cirugía bariátrica para la diabetes? Uso de la medición de la distribución de grasa, perfiles de hormonas intestinales y datos genéticos para predecir la remisión de la diabetes

Un estudio que investiga la influencia de la distribución de grasa, los marcadores genéticos de susceptibilidad para la diabetes tipo 2 (T2DM) y la distribución de grasa, los cambios epigenéticos y transcriptómicos y las respuestas hormonales intestinales a una comida mixta en la remisión de la diabetes después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Julia S Kenkre, MB BChir
        • Investigador principal:
          • Tricia Tan, MB ChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hasta 150 pacientes reclutados hasta el final del Imperial Weight Center. Hasta 60 voluntarios sanos

Descripción

grupo de cirugia bariátrica

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que planean someterse a RYGB
  • 18-80 años
  • Diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes
  • Peso estable durante al menos 3 meses.
  • Obeso (IMC ≥30kg/m2)
  • Elegible para cirugía en el Servicio Nacional de Salud (NHS) según los criterios del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) de 2014

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Diabetes tipo 1
  • Péptido C bajo en ayunas
  • Diabetes secundaria o ausencia de función de las células β
  • Incapaz de someterse a DEXA, cirrosis, ascitis u otra afección que pueda modificar la composición de la grasa corporal, p. malignidad subyacente
  • Actual fumador
  • Participación en otro ensayo (de intervención) en los últimos 3 meses
  • Incapaz de entender inglés

voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Masculino o femenino
  • Índice de masa corporal 19 - 25 kg/m2
  • Peso estable durante al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Tolerancia anormal a la glucosa y glucosa en ayunas
  • Historial de cualquier condición médica o de otro tipo, o uso de cualquier medicamento, incluidos los productos de venta libre, que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el estudio
  • Sin acceso en casa a un teléfono u otro factor que pueda interferir con la capacidad de participar de manera confiable en el estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Incapaz de mantener un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
  • Sangre donada durante los 3 meses anteriores o intención de hacerlo antes del final del estudio
  • Actual fumador
  • Participación en otro ensayo en los últimos 3 meses
  • Incapaz de entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte quirúrgica
Pacientes con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Cirugía bariátrica
Control
Voluntarios sanos con índice de masa corporal normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión de la diabetes (parcial o completa)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Remisión de la diabetes (completa)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Circunferencia de la cintura, relación cintura/cadera (cm)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
1 año
Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de imágenes por resonancia magnética (IRM)
1 año
Cambio en la grasa ectópica
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de resonancia magnética
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los datos epigenéticos en los tejidos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en el transcriptoma en los tejidos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en los perfiles de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntuación histológica de muestras para enfermedad del hígado graso no alcohólico/esteatohepatitis no alcohólica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS:231300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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