- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842475
¿Quién se beneficiará de la cirugía bariátrica para la diabetes?
18 de abril de 2023 actualizado por: Imperial College London
¿Quién se beneficiará de la cirugía bariátrica para la diabetes? Uso de la medición de la distribución de grasa, perfiles de hormonas intestinales y datos genéticos para predecir la remisión de la diabetes
Un estudio que investiga la influencia de la distribución de grasa, los marcadores genéticos de susceptibilidad para la diabetes tipo 2 (T2DM) y la distribución de grasa, los cambios epigenéticos y transcriptómicos y las respuestas hormonales intestinales a una comida mixta en la remisión de la diabetes después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia S Kenkre, MB BChir
- Número de teléfono: +44208383242
- Correo electrónico: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Investigador principal:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 150 pacientes reclutados hasta el final del Imperial Weight Center.
Hasta 60 voluntarios sanos
Descripción
grupo de cirugia bariátrica
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que planean someterse a RYGB
- 18-80 años
- Diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes
- Peso estable durante al menos 3 meses.
- Obeso (IMC ≥30kg/m2)
- Elegible para cirugía en el Servicio Nacional de Salud (NHS) según los criterios del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) de 2014
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Diabetes tipo 1
- Péptido C bajo en ayunas
- Diabetes secundaria o ausencia de función de las células β
- Incapaz de someterse a DEXA, cirrosis, ascitis u otra afección que pueda modificar la composición de la grasa corporal, p. malignidad subyacente
- Actual fumador
- Participación en otro ensayo (de intervención) en los últimos 3 meses
- Incapaz de entender inglés
voluntarios sanos
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Masculino o femenino
- Índice de masa corporal 19 - 25 kg/m2
- Peso estable durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Tolerancia anormal a la glucosa y glucosa en ayunas
- Historial de cualquier condición médica o de otro tipo, o uso de cualquier medicamento, incluidos los productos de venta libre, que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el estudio
- Sin acceso en casa a un teléfono u otro factor que pueda interferir con la capacidad de participar de manera confiable en el estudio
- Embarazo o lactancia
- Incapaz de mantener un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- Sangre donada durante los 3 meses anteriores o intención de hacerlo antes del final del estudio
- Actual fumador
- Participación en otro ensayo en los últimos 3 meses
- Incapaz de entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte quirúrgica
Pacientes con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
|
Cirugía bariátrica
|
Control
Voluntarios sanos con índice de masa corporal normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Remisión de la diabetes (parcial o completa)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Remisión de la diabetes (completa)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Circunferencia de la cintura, relación cintura/cadera (cm)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
|
1 año
|
Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de imágenes por resonancia magnética (IRM)
|
1 año
|
Cambio en la grasa ectópica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de resonancia magnética
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los datos epigenéticos en los tejidos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambios en el transcriptoma en los tejidos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambios en los perfiles de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Puntuación histológica de muestras para enfermedad del hígado graso no alcohólico/esteatohepatitis no alcohólica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS:231300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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