Wer profitiert von bariatrischer Chirurgie bei Diabetes?
18. April 2023 aktualisiert von: Imperial College London
Wer profitiert von bariatrischer Chirurgie bei Diabetes? Verwendung von Fettverteilungsmessungen, Darmhormonprofilen und genetischen Daten zur Vorhersage der Diabetesremission
Eine Studie, die den Einfluss der Fettverteilung, genetischer Anfälligkeitsmarker für Typ-2-Diabetes (T2DM) und Fettverteilung, epigenetische und transkriptomische Veränderungen und Darmhormonreaktionen auf eine gemischte Mahlzeit auf die Diabetesremission nach bariatrischer Operation untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julia S Kenkre, MB BChir
- Telefonnummer: +44208383242
- E-Mail: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Hauptermittler:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 150 Patienten, die bis zum Abschluss vom Imperial Weight Centre rekrutiert wurden.
Bis zu 60 gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gruppe bariatrische Chirurgie
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die sich einer RYGB unterziehen möchten
- 18-80 Jahre
- Diabetes mellitus Typ 2 oder Prädiabetes
- Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate
- Fettleibig (BMI ≥30kg/m2)
- Berechtigt für eine Operation des National Health Service (NHS) gemäß den Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Diabetes Typ 1
- Niedriges Nüchtern-C-Peptid
- Sekundärdiabetes oder Fehlen der β-Zellfunktion
- Unfähig, sich DEXA, Zirrhose, Aszites oder anderen Zuständen zu unterziehen, die die Körperfettzusammensetzung verändern können, z. zugrunde liegende Malignität
- Derzeitiger Raucher
- Teilnahme an einer anderen (interventionellen) Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Englisch nicht verstehen
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index 19 - 25 kg/m2
- Stabiles Gewicht für mindestens drei Monate
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Glukosetoleranz und Nüchternglukose
- Anamnese eines medizinischen oder anderen Zustands oder Verwendung von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Produkte, die nach Ansicht der Ermittler entweder die Studie beeinträchtigen würden
- Ohne Zugang zu einem Telefon zu Hause oder ohne andere Faktoren, die die Fähigkeit zur zuverlässigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähig, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
- Blutspenden in den letzten 3 Monaten oder Absicht, dies vor Ende der Studie zu tun
- Derzeitiger Raucher
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Englisch nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgische Kohorte
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen
|
Bariatrische Chirurgie
|
|
Kontrolle
Gesunde Probanden mit normalem Body-Mass-Index
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diabetesremission (teilweise oder vollständig)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Diabetes-Remission (vollständig)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis (cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dual Energy Xray Absorptiometry-Messung (DEXA)
|
1 Jahr
|
|
Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Magnetresonanztomographie (MRT)-Messung
|
1 Jahr
|
|
Veränderung des ektopischen Fetts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
MRT-Messung
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung epigenetischer Daten in Geweben.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Veränderungen im Transkriptom in Geweben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Veränderungen der Darmhormonprofile
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Histologische Bewertung von Proben für nichtalkoholische Fettlebererkrankung/nichtalkoholische Steatohepatitis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS:231300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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