Hvem vil drage fordel af fedmekirurgi for diabetes?
18. april 2023 opdateret af: Imperial College London
Hvem vil drage fordel af fedmekirurgi for diabetes? Brug af måling af fedtfordeling, tarmhormonprofiler og genetiske data til at forudsige diabetesremission
En undersøgelse, der undersøger indflydelsen af fedtfordeling, genetiske følsomhedsmarkører for type 2-diabetes (T2DM) og fedtfordeling, epigenetiske og transkriptomiske ændringer og tarmhormonresponser på et blandet måltid på diabetesremission efter fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia S Kenkre, MB BChir
- Telefonnummer: +44208383242
- E-mail: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Ledende efterforsker:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 150 patienter rekrutteret til afslutning fra Imperial Weight Centre.
Op til 60 raske frivillige
Beskrivelse
Fedmekirurgi gruppe
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder planlægger at gennemgå RYGB
- 18-80 år
- Type 2 diabetes mellitus eller prædiabetes
- Stabil vægt i mindst 3 måneder
- Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
- Berettiget til operation på National Health Service (NHS) under The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Type 1 diabetes
- Lavt fastende C-peptid
- Sekundær diabetes eller fravær af β-cellefunktion
- Ude af stand til at gennemgå DEXA, skrumpelever, ascites eller anden tilstand, der kan ændre kropsfedtsammensætningen, f.eks. underliggende malignitet
- Nuværende ryger
- Deltagelse i endnu et (interventions)forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Ude af stand til at forstå engelsk
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Mand eller kvinde
- Body mass index 19 - 25 kg/m2
- Stabil vægt i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Unormal glukosetolerance og fastende glukose
- Historie om enhver medicinsk eller anden tilstand eller brug af medicin, herunder håndkøbsprodukter, som efter efterforskernes mening enten ville forstyrre undersøgelsen
- Uden adgang derhjemme til en telefon eller anden faktor, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at deltage pålideligt i undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Ude af stand til at opretholde tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed
- Doneret blod i løbet af de foregående 3 måneder eller intention om at gøre det inden afslutningen af undersøgelsen
- Nuværende ryger
- Deltagelse i endnu et forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Ude af stand til at forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohorte
Patienter med type 2-diabetes, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
|
Bariatrisk kirurgi
|
|
Styring
Raske frivillige med normalt kropsmasseindeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diabetes remission (delvis eller fuldstændig)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Diabetes remission (komplet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Taljeomkreds, talje/hofteforhold (cm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: 1 år
|
Dual Energy Xray Absorptiometry-måling (DEXA)
|
1 år
|
|
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: 1 år
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måling
|
1 år
|
|
Ændring i ektopisk fedt
Tidsramme: 1 år
|
MR-måling
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i epigenetiske data i væv.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i transkriptomet i væv
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i tarmhormonprofiler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Histologisk scoring af prøver for ikke-alkoholisk fedtleversygdom/ikke-alkoholisk steatohepatitis
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
5. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS:231300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .