Qui bénéficiera de la chirurgie bariatrique pour le diabète ?
18 avril 2023 mis à jour par: Imperial College London
Qui bénéficiera de la chirurgie bariatrique pour le diabète ? Utilisation de la mesure de la distribution des graisses, des profils hormonaux intestinaux et des données génétiques pour prédire la rémission du diabète
Une étude portant sur l'influence de la distribution des graisses, des marqueurs de susceptibilité génétique au diabète de type 2 (T2DM) et de la distribution des graisses, des changements épigénétiques et transcriptomiques et des réponses hormonales intestinales à un repas mixte sur la rémission du diabète après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia S Kenkre, MB BChir
- Numéro de téléphone: +44208383242
- E-mail: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Chercheur principal:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 150 patients recrutés jusqu'à la fin du centre de poids impérial.
Jusqu'à 60 volontaires sains
La description
Groupe de chirurgie bariatrique
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes prévoyant de subir un RYGB
- 18-80 ans
- Diabète de type 2 ou prédiabète
- Poids stable pendant au moins 3 mois
- Obèse (IMC ≥30kg/m2)
- Admissible à la chirurgie sur le National Health Service (NHS) selon les critères 2014 du National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Diabète de type 1
- Peptide C à jeun faible
- Diabète secondaire ou absence de fonction des cellules β
- Incapable de subir la DEXA, la cirrhose, l'ascite ou toute autre affection susceptible de modifier la composition de la graisse corporelle, par ex. malignité sous-jacente
- Fumeur actuel
- Participation à un autre essai (interventionnel) au cours des 3 derniers mois
- Incapable de comprendre l'anglais
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Masculin ou féminin
- Indice de masse corporelle 19 - 25 kg/m2
- Poids stable pendant au moins trois mois
Critère d'exclusion:
- Tolérance anormale au glucose et glycémie à jeun
- Antécédents de toute condition médicale ou autre, ou utilisation de tout médicament, y compris les produits en vente libre, qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'étude
- Sans accès à domicile à un téléphone, ou autre facteur susceptible d'interférer avec la capacité de participer de manière fiable à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Incapable de maintenir une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude
- Don de sang au cours des 3 mois précédents ou intention de le faire avant la fin de l'étude
- Fumeur actuel
- Participation à un autre essai au cours des 3 derniers mois
- Incapable de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte chirurgicale
Patients atteints de diabète de type 2 subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y
|
Chirurgie bariatrique
|
|
Contrôle
Volontaires en bonne santé avec un indice de masse corporelle normal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rémission du diabète (partielle ou complète)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Rémission du diabète (complète)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
|
Tour de taille, rapport taille/hanches (cm)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Modification du tissu adipeux viscéral
Délai: 1 an
|
Mesure d'absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA)
|
1 an
|
|
Modification du tissu adipeux viscéral
Délai: 1 an
|
Mesure d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
|
1 an
|
|
Modification de la graisse ectopique
Délai: 1 an
|
Mesure IRM
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des données épigénétiques dans les tissus.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Modifications du transcriptome dans les tissus
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Modifications des profils hormonaux intestinaux
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Cotation histologique des échantillons pour la stéatose hépatique non alcoolique/la stéatohépatite non alcoolique
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS:231300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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