Hvem vil dra nytte av bariatrisk kirurgi for diabetes?
18. april 2023 oppdatert av: Imperial College London
Hvem vil dra nytte av bariatrisk kirurgi for diabetes? Bruk av fettfordelingsmåling, tarmhormonprofiler og genetiske data for å forutsi diabetesremisjon
En studie som undersøker påvirkningen av fettfordeling, genetiske følsomhetsmarkører for type 2 diabetes (T2DM) og fettfordeling, epigenetiske og transkriptomiske endringer og tarmhormonresponser på et blandet måltid på diabetesremisjon etter fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julia S Kenkre, MB BChir
- Telefonnummer: +44208383242
- E-post: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Hovedetterforsker:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 150 pasienter rekruttert til fullføring fra Imperial Weight Centre.
Opptil 60 friske frivillige
Beskrivelse
Fedmekirurgigruppe
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner planlegger å gjennomgå RYGB
- 18-80 år
- Type 2 diabetes mellitus eller prediabetes
- Stabil vekt i minst 3 måneder
- Overvektig (BMI ≥30 kg/m2)
- Kvalifisert for kirurgi på National Health Service (NHS) under The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Type 1 diabetes
- Lavt fastende C-peptid
- Sekundær diabetes eller fravær av β-cellefunksjon
- Kan ikke gjennomgå DEXA, skrumplever, ascites eller andre tilstander som kan endre kroppsfettsammensetningen, f.eks. underliggende malignitet
- Nåværende røyker
- Deltakelse i en annen (intervensjons)forsøk innen de siste 3 månedene
- Kan ikke forstå engelsk
Friske frivillige
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks 19 - 25 kg/m2
- Stabil vekt i minst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Unormal glukosetoleranse og fastende glukose
- Historie om enhver medisinsk eller annen tilstand, eller bruk av medisiner, inkludert reseptfrie produkter, som etter etterforskernes mening enten ville forstyrre studien
- Uten tilgang hjemme til en telefon, eller annen faktor som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å delta pålitelig i studien
- Graviditet eller amming
- Kan ikke opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet
- Donerte blod i løpet av de foregående 3 månedene eller intensjon om å gjøre det før slutten av studien
- Nåværende røyker
- Deltakelse i en ny prøve i løpet av de siste 3 månedene
- Kan ikke forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohort
Pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon
|
Fedmekirurgi
|
|
Kontroll
Friske frivillige med normal kroppsmasseindeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diabetes remisjon (delvis eller fullstendig)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Diabetes remisjon (fullstendig)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Midjeomkrets, midje/hofteforhold (cm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: 1 år
|
Dual Energy Xray Absorptiometry-måling (DEXA)
|
1 år
|
|
Endring i visceralt fettvev
Tidsramme: 1 år
|
Magnetisk resonanstomografi (MRI) måling
|
1 år
|
|
Endring i ektopisk fett
Tidsramme: 1 år
|
MR-måling
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i epigenetiske data i vev.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i transkriptomet i vev
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i tarmhormonprofiler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Histologisk skåring av prøver for ikke-alkoholisk fettleversykdom/ikke-alkoholisk steatohepatitt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
5. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS:231300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .