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Chi beneficerà della chirurgia bariatrica per il diabete?

18 aprile 2023 aggiornato da: Imperial College London

Chi beneficerà della chirurgia bariatrica per il diabete? Utilizzando la misurazione della distribuzione del grasso, i profili degli ormoni intestinali e i dati genetici per prevedere la remissione del diabete

Uno studio che indaga l'influenza della distribuzione del grasso, dei marcatori di suscettibilità genetica per il diabete di tipo 2 (T2DM) e della distribuzione del grasso, dei cambiamenti epigenetici e trascrittomici e delle risposte ormonali intestinali a un pasto misto sulla remissione del diabete dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Julia S Kenkre, MB BChir
        • Investigatore principale:
          • Tricia Tan, MB ChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 150 pazienti reclutati fino al completamento dall'Imperial Weight Center. Fino a 60 volontari sani

Descrizione

Gruppo di chirurgia bariatrica

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine che intendono sottoporsi a RYGB
  • 18-80 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 o prediabete
  • Peso stabile per almeno 3 mesi
  • Obesi (IMC ≥30 kg/m2)
  • Idoneo alla chirurgia presso il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) secondo i criteri 2014 del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Diabete di tipo 1
  • Peptide C a basso digiuno
  • Diabete secondario o assenza di funzione delle cellule beta
  • Incapace di sottoporsi a DEXA, cirrosi, ascite o altre condizioni che possono modificare la composizione del grasso corporeo, ad es. neoplasia sottostante
  • Fumatore attuale
  • Partecipazione a un altro studio (interventistico) negli ultimi 3 mesi
  • Incapace di capire l'inglese

Volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Maschio o femmina
  • Indice di massa corporea 19 - 25 kg/m2
  • Peso stabile per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Tolleranza al glucosio anomala e glicemia a digiuno
  • Storia di qualsiasi condizione medica o di altro tipo o uso di farmaci, inclusi prodotti da banco, che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbero con lo studio
  • Senza accesso a casa a un telefono o altro fattore che possa interferire con la capacità di partecipare in modo affidabile allo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapace di mantenere una contraccezione adeguata per la durata dello studio
  • Sangue donato durante i 3 mesi precedenti o intenzione di farlo prima della fine dello studio
  • Fumatore attuale
  • Partecipazione a un altro studio negli ultimi 3 mesi
  • Incapace di capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte chirurgica
Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Chirurgia bariatrica
Controllo
Volontari sani con indice di massa corporea normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione del diabete (parziale o completa)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Remissione del diabete (completa)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Circonferenza vita, rapporto vita/fianchi (cm)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Alterazione del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
1 anno
Alterazione del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della risonanza magnetica (MRI).
1 anno
Cambiamento nel grasso ectopico
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della risonanza magnetica
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei dati epigenetici nei tessuti.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Alterazioni del trascrittoma nei tessuti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nei profili ormonali intestinali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio istologico dei campioni per steatosi epatica non alcolica/steatoepatite non alcolica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS:231300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

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