Wie heeft baat bij bariatrische chirurgie voor diabetes?
18 april 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Wie heeft baat bij bariatrische chirurgie voor diabetes? Met behulp van vetverdelingsmeting, darmhormoonprofielen en genetische gegevens om diabetesremissie te voorspellen
Een onderzoek naar de invloed van vetverdeling, genetische gevoeligheidsmarkers voor diabetes type 2 (T2DM) en vetverdeling, epigenetische en transcriptomische veranderingen en darmhormoonresponsen op een gemengde maaltijd op diabetesremissie na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julia S Kenkre, MB BChir
- Telefoonnummer: +44208383242
- E-mail: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Hoofdonderzoeker:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tot 150 patiënten gerekruteerd tot voltooiing van Imperial Weight Centre.
Tot 60 gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Groep bariatrische chirurgie
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die RYGB willen ondergaan
- 18-80 jaar
- Diabetes mellitus type 2 of prediabetes
- Stabiel gewicht gedurende minimaal 3 maanden
- Zwaarlijvig (BMI ≥30kg/m2)
- Komt in aanmerking voor een operatie bij de National Health Service (NHS) volgens de criteria van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Diabetes type 1
- Laag nuchtere C-peptide
- Secundaire diabetes of afwezigheid van β-celfunctie
- Niet in staat om DEXA te ondergaan, cirrose, ascites of een andere aandoening die de samenstelling van het lichaamsvet kan wijzigen, b.v. onderliggende maligniteit
- Huidige roker
- Deelname aan een andere (interventionele) studie in de afgelopen 3 maanden
- Engels niet kunnen verstaan
Gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Man of vrouw
- Lichaamsmassa-index 19 - 25 kg/m2
- Stabiel gewicht gedurende minimaal drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale glucosetolerantie en nuchtere glucose
- Geschiedenis van een medische of andere aandoening, of gebruik van medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek zouden kunnen verstoren
- Zonder toegang thuis tot een telefoon, of een andere factor die het vermogen om betrouwbaar aan het onderzoek deel te nemen waarschijnlijk verstoort
- Zwangerschap of borstvoeding
- Niet in staat om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek
- Bloed gedoneerd gedurende de voorgaande 3 maanden of de intentie om dit te doen voor het einde van het onderzoek
- Huidige roker
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Engels niet kunnen verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch cohort
Patiënten met diabetes type 2 die een Roux-en-Y maagbypassoperatie ondergaan
|
Bariatrische chirurgie
|
|
Controle
Gezonde vrijwilligers met een normale body mass index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diabetes remissie (gedeeltelijk of volledig)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Diabetes remissie (volledig)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Tailleomtrek, taille/heupverhouding (cm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verandering in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dual Energy Xray Absorptiometry-meting (DEXA)
|
1 jaar
|
|
Verandering in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) meting
|
1 jaar
|
|
Verandering in ectopisch vet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MRI-meting
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in epigenetische gegevens in weefsels.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in het transcriptoom in weefsels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in darmhormoonprofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Histologische scoring van monsters voor niet-alcoholische leververvetting/niet-alcoholische steatohepatitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
5 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS:231300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .