Quem se beneficiará da cirurgia bariátrica para diabetes?
18 de abril de 2023 atualizado por: Imperial College London
Quem se beneficiará da cirurgia bariátrica para diabetes? Usando a medição da distribuição de gordura, perfis hormonais intestinais e dados genéticos para prever a remissão do diabetes
Um estudo investigando a influência da distribuição de gordura, marcadores genéticos de suscetibilidade para diabetes tipo 2 (T2DM) e distribuição de gordura, alterações epigenéticas e transcriptômicas e respostas hormonais intestinais a uma refeição mista na remissão do diabetes após cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia S Kenkre, MB BChir
- Número de telefone: +44208383242
- E-mail: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Investigador principal:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 150 pacientes recrutados até a conclusão do Imperial Weight Center.
Até 60 voluntários saudáveis
Descrição
Grupo de cirurgia bariátrica
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que planejam se submeter a RYGB
- 18-80 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes
- Peso estável por pelo menos 3 meses
- Obeso (IMC ≥30kg/m2)
- Elegível para cirurgia no Serviço Nacional de Saúde (NHS) de acordo com os critérios de 2014 do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE)
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Incapacidade de dar consentimento informado
- diabetes tipo 1
- Baixo peptídeo C em jejum
- Diabetes secundário ou ausência de função das células β
- Incapaz de sofrer DEXA, cirrose, ascite ou outra condição que possa modificar a composição da gordura corporal, por exemplo, malignidade subjacente
- Fumante atual
- Participação em outro estudo (intervencional) nos últimos 3 meses
- Incapaz de entender inglês
voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Macho ou fêmea
- Índice de massa corporal 19 - 25 kg/m2
- Peso estável por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Tolerância anormal à glicose e glicose em jejum
- Histórico de qualquer condição médica ou outra, ou uso de qualquer medicamento, incluindo produtos de venda livre, que, na opinião dos investigadores, interfeririam no estudo
- Sem acesso em casa a um telefone ou outro fator que possa interferir na capacidade de participar de forma confiável no estudo
- Gravidez ou amamentação
- Incapaz de manter contracepção adequada durante o estudo
- Sangue doado durante os 3 meses anteriores ou intenção de fazê-lo antes do final do estudo
- Fumante atual
- Participação em outro estudo nos últimos 3 meses
- Incapaz de entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte cirúrgica
Pacientes com diabetes tipo 2 submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux
|
Cirurgia bariatrica
|
|
Ao controle
Voluntários saudáveis com índice de massa corporal normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Remissão do diabetes (parcial ou completa)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Remissão do diabetes (completa)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Circunferência da cintura, relação cintura/quadril (cm)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Alterações no tecido adiposo visceral
Prazo: 1 ano
|
Medição de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA)
|
1 ano
|
|
Alterações no tecido adiposo visceral
Prazo: 1 ano
|
Medição de ressonância magnética (MRI)
|
1 ano
|
|
Mudança na gordura ectópica
Prazo: 1 ano
|
Medição de ressonância magnética
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos dados epigenéticos nos tecidos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Alterações no transcriptoma em tecidos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Alterações nos perfis de hormônios intestinais
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Pontuação histológica de amostras para doença hepática gordurosa não alcoólica/esteato-hepatite não alcoólica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Alterações no microbioma intestinal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS:231300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .