Kto odniesie korzyści z chirurgii bariatrycznej w przypadku cukrzycy?
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Kto odniesie korzyści z chirurgii bariatrycznej w przypadku cukrzycy? Wykorzystanie pomiaru dystrybucji tłuszczu, profili hormonów jelitowych i danych genetycznych do przewidywania remisji cukrzycy
Badanie oceniające wpływ dystrybucji tłuszczu, genetycznych markerów podatności na cukrzycę typu 2 (T2DM) i dystrybucji tłuszczu, zmian epigenetycznych i transkryptomicznych oraz odpowiedzi hormonów jelitowych na mieszany posiłek na remisję cukrzycy po operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia S Kenkre, MB BChir
- Numer telefonu: +44208383242
- E-mail: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Główny śledczy:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 150 pacjentów zrekrutowanych do ukończenia z Imperial Weight Center.
Do 60 zdrowych ochotników
Opis
Grupa chirurgii bariatrycznej
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety planujący poddanie się RYGB
- 18-80 lat
- Cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy
- Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące
- Otyłość (BMI ≥30kg/m2)
- Kwalifikuje się do operacji w National Health Service (NHS) zgodnie z kryteriami National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Cukrzyca typu 1
- Niski poziom peptydu C na czczo
- Cukrzyca wtórna lub brak funkcji komórek β
- Nie można poddać się DEXA, marskości wątroby, wodobrzuszowi lub innym schorzeniom, które mogą modyfikować skład tkanki tłuszczowej, np. leżący u podstaw nowotwór złośliwy
- Obecny palacz
- Udział w innym badaniu (interwencyjnym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie można zrozumieć angielskiego
Zdrowi ochotnicy
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Wskaźnik masy ciała 19 - 25 kg/m2
- Stabilna waga przez co najmniej trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa tolerancja glukozy i glukoza na czczo
- Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub innego lub stosowania jakichkolwiek leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócić badanie
- Bez dostępu w domu do telefonu lub innego czynnika mogącego zakłócać możliwość rzetelnego udziału w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Oddawali krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierzali to zrobić przed zakończeniem badania
- Obecny palacz
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie można zrozumieć angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta chirurgiczna
Pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
|
|
Kontrola
Zdrowi ochotnicy z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Remisja cukrzycy (częściowa lub całkowita)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Remisja cukrzycy (całkowita)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Obwód talii, stosunek talii do bioder (cm)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA)
|
1 rok
|
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
1 rok
|
|
Zmiana tłuszczu ektopowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar MRI
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana danych epigenetycznych w tkankach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany transkryptomu w tkankach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany w profilach hormonów jelitowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena histologiczna próbek pod kątem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby/niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS:231300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .