Kdo bude mít prospěch z bariatrické chirurgie pro diabetes?
18. dubna 2023 aktualizováno: Imperial College London
Kdo bude mít prospěch z bariatrické chirurgie pro diabetes? Použití měření distribuce tuku, profilů střevních hormonů a genetických dat k predikci remise diabetu
Studie zkoumající vliv distribuce tuku, markerů genetické náchylnosti pro diabetes 2. typu (T2DM) a distribuce tuku, epigenetické a transkriptomické změny a odpovědi střevních hormonů na smíšené jídlo na remisi diabetu po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julia S Kenkre, MB BChir
- Telefonní číslo: +44208383242
- E-mail: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 150 pacientů přijatých k dokončení z Imperial Weight Centre.
Až 60 zdravých dobrovolníků
Popis
Skupina bariatrické chirurgie
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy plánující podstoupit RYGB
- 18-80 let
- Diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes
- Stabilní hmotnost minimálně 3 měsíce
- Obézní (BMI ≥30 kg/m2)
- Způsobilý k chirurgickému zákroku v National Health Service (NHS) podle kritérií Národního institutu pro excelenci v oblasti zdraví a péče (NICE) 2014
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Diabetes 1. typu
- Nízký C-peptid nalačno
- Sekundární diabetes nebo absence funkce β-buněk
- Nelze podstoupit DEXA, cirhózu, ascites nebo jiný stav, který může změnit složení tělesného tuku, např. základní malignita
- Současný kuřák
- Účast v jiné (intervenční) studii během posledních 3 měsíců
- Nerozumí angličtině
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-80 let
- Muž nebo žena
- Index tělesné hmotnosti 19 - 25 kg/m2
- Stabilní hmotnost po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Abnormální glukózová tolerance a glukóza nalačno
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo jiného stavu nebo užívání jakýchkoli léků, včetně volně prodejných přípravků, které by podle názoru výzkumníků buď narušovaly studii
- Bez přístupu k telefonu doma nebo bez jiného faktoru, který by mohl narušit schopnost spolehlivé účasti ve studii
- Těhotenství nebo kojení
- Po dobu trvání studie nelze udržet adekvátní antikoncepci
- Darování krve během předchozích 3 měsíců nebo záměr tak učinit před koncem studie
- Současný kuřák
- Účast na jiném pokusu během posledních 3 měsíců
- Nerozumí angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kohorta
Pacienti s diabetem 2. typu podstupující žaludeční bypass Roux-en-Y
|
Bariatrické chirurgie
|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci s normálním indexem tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Remise diabetu (částečná nebo úplná)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Remise diabetu (úplná)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Obvod pasu, poměr pas/boky (cm)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Duální měření rentgenové absorpce (DEXA)
|
1 rok
|
|
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Měření magnetickou rezonancí (MRI).
|
1 rok
|
|
Změna mimoděložního tuku
Časové okno: 1 rok
|
MRI měření
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna epigenetických dat v tkáních.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny v transkriptomu v tkáních
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny v profilech střevních hormonů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Histologické hodnocení vzorků na nealkoholické ztučnění jater/nealkoholickou steatohepatitidu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
5. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS:231300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .