Кому будет полезна бариатрическая хирургия при диабете?
18 апреля 2023 г. обновлено: Imperial College London
Кому будет полезна бариатрическая хирургия при диабете? Использование измерения распределения жира, профилей гормонов кишечника и генетических данных для прогнозирования ремиссии диабета
Исследование, изучающее влияние распределения жира, маркеров генетической предрасположенности к диабету 2 типа (СД2) и распределения жира, эпигенетических и транскриптомных изменений и реакции гормонов кишечника на смешанную пищу на ремиссию диабета после бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia S Kenkre, MB BChir
- Номер телефона: +44208383242
- Электронная почта: imperial.bariatricstudy@nhs.net
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Julia S Kenkre, MB BChir
-
Главный следователь:
- Tricia Tan, MB ChB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набрано до 150 пациентов из Имперского центра веса.
До 60 здоровых добровольцев
Описание
Группа бариатрической хирургии
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, планирующие пройти RYGB
- 18-80 лет
- Сахарный диабет 2 типа или преддиабет
- Стабильный вес не менее 3 месяцев
- Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
- Имеет право на операцию Национальной службы здравоохранения (NHS) в соответствии с критериями Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) 2014 г.
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Невозможность дать информированное согласие
- Диабет 1 типа
- Низкий С-пептид натощак
- Вторичный диабет или отсутствие функции β-клеток
- Невозможно пройти DEXA, цирроз печени, асцит или другое состояние, которое может изменить состав жира в организме, например. основное злокачественное новообразование
- Текущий курильщик
- Участие в другом (интервенционном) исследовании в течение последних 3 месяцев
- Не могу понять английский
Здоровые волонтеры
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Мужчина или женщина
- Индекс массы тела 19 - 25 кг/м2
- Стабильный вес не менее трех месяцев
Критерий исключения:
- Аномальная толерантность к глюкозе и уровень глюкозы натощак
- Наличие в анамнезе любого медицинского или иного состояния или использования любых лекарств, в том числе безрецептурных препаратов, которые, по мнению исследователей, могли бы помешать исследованию.
- Отсутствие доступа к телефону дома или другой фактор, который может помешать возможности надежного участия в исследовании.
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность поддерживать адекватную контрацепцию на время исследования
- Сдача крови в течение предшествующих 3 месяцев или намерение сделать это до окончания исследования
- Текущий курильщик
- Участие в другом испытании в течение последних 3 месяцев
- Не могу понять английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая когорта
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, перенесшие операцию шунтирования желудка по Ру
|
Бариатрической хирургии
|
|
Контроль
Здоровые добровольцы с нормальным индексом массы тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремиссия сахарного диабета (частичная или полная)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Ремиссия сахарного диабета (полная)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Окружность талии, соотношение талии и бедер (см)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
1 год
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) измерение
|
1 год
|
|
Изменение эктопического жира
Временное ограничение: 1 год
|
МРТ измерение
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение эпигенетических данных в тканях.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения транскриптома в тканях
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения профиля гормонов кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Гистологическая оценка образцов неалкогольной жировой болезни печени/неалкогольного стеатогепатита
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tricia Tan, MB ChB, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS:231300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .