CGM 精度と血糖変動

以下の研究は、完了した Novo Nordisk A/S の臨床試験のデータに基づいた、継続的なグルコース モニタリングの探索的調査です。 ClinicalTrials.gov を参照してください。 識別子: NCT02825251。

持続的グルコースモニタリング (CGM) は、5 分ごとに間質性グルコースの読み取り値を提供するため、糖尿病患者の血糖変動を特定するための強力で重要なツールです。 CGM は、糖尿病患者が自分のグルコース代謝を理解する上で価値があり、低血糖の潜在的に致命的で避けられないイベントなどの血糖変動の検出と予測に使用される可能性があります。糖尿病技術;人工膵臓です。

ただし、CGM は、血漿グルコース (PG) と間質性グルコース (IG) の間の生理学的およびデバイス関連の遅延により、不正確で信頼性が低いと批判されています。 それにもかかわらず、CGM は引き続き人気があり、2017 年 2 月には、CGM データを新薬の臨床試験で使用される価値のある有意義なエンドポイントと見なす、糖尿病の先進技術および治療 (ATTD) 会議で国際的なコンセンサスが確立されました。精度が非常に重要な糖尿病治療用のデバイス。

上記の使用例では、CGM データが正確である必要があります。 したがって、この研究提案の最初の部分は、ノボ ノルディスクの試験で使用された最新の CGM デバイスが実際に正確であるかどうかを調査することです。 これらの結果に基づいて、どの程度の血糖変動性を明らかにすることができるかを調査する。

CGM の精度を調査するために、平均絶対相対差 (MARD) が計算されて表示され、時間シフト CGM 測定によって評価される遅延の影響が示されます。 さらに、例えば PG と IG の一次導関数との間の相関分析が実行され、CGM デバイスが不正確な測定を行う傾向がある場合を理解しようとします。 最後に、機械学習および/または深層学習アプローチを利用して、血糖パターンを明らかにし、低血糖などの結果を検出/予測します。

さまざまな血糖変動の調査が実施されます。

• PG 対 IG のテストと臨床研究への影響。 【違いの分析】
• 就寝時PG値と夜間低血糖イベントとの相関【相関解析】
• 主な夕食と食事時の用量が夜間低血糖イベントに及ぼす影響[相関分析]
• CGM、用量、食事データを入力として、PG で確認された低血糖イベントの予測 [機械学習]
• 最適な用量と食事の配分と最小の CGM 変動 / eHbA1c [機械学習]
• 血糖値の変動に応じて最適な投与量を提案するアルゴリズム [機械学習]

要求されたデータは、次の試験からの人口統計、CGM、食事、用量、および低血糖のデータです。 分析は治療とは無関係であるため、治療群を盲検化することができます。