CGM-precision och glykemisk variation

Följande studie är en explorativ undersökning av kontinuerlig glukosövervakning baserad på data från en avslutad klinisk prövning av Novo Nordisk A/S. Se ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02825251.

Continuous Glucose Monitoring (CGM) ger en interstitiell glukosavläsning var 5:e minut och är därför ett kraftfullt och viktigt verktyg för att identifiera glykemisk variation hos personer med diabetes. CGM är värdefullt för personer med diabetes att förstå sin glukosmetabolism och det har potential att användas för att upptäcka och förutsäga glykemiska exkursioner, såsom potentiellt dödliga och oundvikliga händelser av hypoglykemi, eller till och med som en komponent i den heliga graalen. diabetesteknologi; den konstgjorda bukspottkörteln.

CGM har dock kritiserats för att vara inexakt och opålitligt, bland annat på grund av den fysiologiska och en enhetsrelaterade fördröjningen mellan plasmaglukos (PG) och interstitiell glukos (IG). Ändå fortsätter CGM att vara populärt och i februari 2017 etablerades ett internationellt samförstånd vid kongressen Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) som till och med betraktar CGM-data som en värdefull och meningsfull slutpunkt som ska användas i kliniska prövningar av nya läkemedel och apparater för diabetesbehandling där noggrannhet är av stor vikt.

Ovan nämnda användningsfall innebär att CGM-data är korrekta. Därför är den första delen av detta forskningsförslag att undersöka om de senaste toppmoderna CGM-enheterna som används i Novo Nordisk-studier faktiskt är korrekta. Utifrån dessa resultat undersöks i vilken grad glykemisk variabilitet kan avslöjas.

För att undersöka noggrannheten av CGM kommer den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) att beräknas och presenteras och effekten av fördröjningen utvärderas genom tidsförskjutande CGM-mätningar. Vidare kommer korrelationsanalyser, mellan till exempel PG och första derivatan av IG, att utföras för att försöka förstå när CGM-enheter tenderar att mäta felaktiga. Till sist kommer tillvägagångssätt för maskininlärning och/eller djupinlärning att användas för att avslöja glykemiska mönster och för att upptäcka/förutsäga resultat, såsom hypoglykemi.

Olika glykemiska variationsundersökningar kommer att genomföras:

• Test av PG vs IG och effekt på klinisk forskning. [analys av skillnader]
• Korrelation mellan PG-värden vid sänggåendet och nattliga hypoglykemiska händelser [korrelationsanalyser]
• Effekt av huvudkvällsmåltid och måltidsdos på nattliga hypoglykemiska händelser [korrelationsanalyser]
• Förutsägelse av PG-bekräftade hypoglykemiska händelser med CGM, dos och måltidsdata som input [maskininlärning]
• Den optimala dosen och måltidsfördelningen och minsta CGM-variabilitet / eHbA1c [maskininlärning]
• Algoritm för att föreslå optimal dosering i förhållande till glykemisk variabilitet [maskininlärning]

Begärda data är demografiska data, CGM-data, måltids-, dos- och hypoglykemidata från följande studie. Analyserna är oberoende av behandling och därför kan behandlingsarmen förblindas.