CGM přesnost a glykemická variabilita

Následující studie je průzkumným výzkumem kontinuálního monitorování glukózy na základě údajů z dokončené klinické studie Novo Nordisk A/S. Viz ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02825251.

Continuous Glucose Monitoring (CGM) poskytuje intersticiální měření glykémie každých 5 minut a je tak mocným a důležitým nástrojem k identifikaci glykemické variability u lidí s diabetem. CGM je cenná pro lidi s diabetem, aby porozuměli jejich metabolismu glukózy a má potenciál být použit pro detekci a predikci glykemických výkyvů, jako jsou potenciálně fatální a nevyhnutelné příhody hypoglykémie, nebo dokonce jako součást svatého grálu technologie diabetu; umělá slinivka.

CGM však bylo kritizováno za to, že je nepřesné a nespolehlivé, mimo jiné kvůli fyziologickému zpoždění mezi plazmatickou glukózou (PG) a intersticiální glukózou (IG) související se zařízením. Nicméně CGM je stále populární a v únoru 2017 byl na kongresu Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) ustanoven mezinárodní konsenzus, který dokonce považuje data CGM za cenný a smysluplný cíl, který lze použít v klinických studiích nových léků a léků. zařízení pro léčbu diabetu, kde je přesnost velmi důležitá.

Výše uvedené případy použití znamenají, že data CGM jsou přesná. Proto je první částí tohoto výzkumného návrhu prozkoumat, zda nejnovější nejmodernější zařízení CGM používaná ve studiích Novo Nordisk jsou ve skutečnosti přesné. Na základě těchto výsledků se zkoumá, do jaké míry lze odhalit glykemickou variabilitu.

Za účelem prozkoumání přesnosti CGM bude vypočítán a prezentován střední absolutní relativní rozdíl (MARD) a dopad zpoždění posouzen měřením CGM s časovým posunem. Kromě toho budou provedeny korelační analýzy, například mezi PG a první derivací IG, aby se pokusily pochopit, kdy mají zařízení CGM tendenci měřit nepřesně. A konečně, přístupy strojového učení a/nebo hlubokého učení budou využity k odhalení glykemických vzorců a k detekci/předpovědi výsledků, jako je hypoglykémie.

Budou provedena různá vyšetření glykemické variability:

• Test PG vs IG a vliv na klinický výzkum. [analýza rozdílů]
• Korelace mezi hodnotami PG před spaním a nočními hypoglykemickými příhodami [korelační analýzy]
• Vliv hlavního večerního jídla a dávky v době jídla na noční hypoglykemické příhody [korelační analýzy]
• Predikce hypoglykemických příhod potvrzených PG s CGM, údaji o dávce a jídle jako vstupu [strojové učení]
• Optimální distribuce dávky a jídla a nejmenší variabilita CGM / eHbA1c [strojové učení]
• Algoritmus pro návrh optimálního dávkování ve vztahu k glykemické variabilitě [strojové učení]

Požadované údaje jsou demografické údaje, CGM, jídlo, dávka a údaje o hypoglykémii z následující studie. Analýzy jsou nezávislé na léčbě, a proto může být léčebné rameno zaslepeno.