CGM presisjon og glykemisk variasjon

Følgende studie er en eksplorativ undersøkelse av kontinuerlig glukoseovervåking basert på data fra en fullført klinisk studie fra Novo Nordisk A/S. Vennligst se ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02825251.

Continuous Glucose Monitoring (CGM) gir en interstitiell glukosemåling hvert 5. minutt og er dermed et kraftig og viktig verktøy for å identifisere glykemisk variasjon hos personer med diabetes. CGM er verdifullt for personer med diabetes å forstå deres glukosemetabolisme, og det har potensial til å bli brukt til å oppdage og forutsi glykemiske ekskursjoner, slik som potensielt dødelige og uunngåelige hendelser av hypoglykemi, eller til og med som en komponent i den hellige gral av diabetes teknologi; den kunstige bukspyttkjertelen.

Imidlertid har CGM blitt kritisert for å være unøyaktig og upålitelig, blant annet på grunn av den fysiologiske og en enhetsrelaterte forsinkelsen mellom plasmaglukose (PG) og interstitiell glukose (IG). Likevel fortsetter CGM å være populær, og i februar 2017 ble det etablert en internasjonal konsensus på kongressen Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) som til og med anser CGM-data som et verdifullt og meningsfullt endepunkt som skal brukes i kliniske utprøvinger av nye legemidler og utstyr for diabetesbehandling der nøyaktighet er av stor betydning.

De ovennevnte brukstilfellene innebærer at CGM-dataene er nøyaktige. Derfor er den første delen av dette forskningsforslaget å undersøke om de nyeste toppmoderne CGM-enhetene som brukes i Novo Nordisk-studier, faktisk er nøyaktige. Basert på disse resultatene undersøkes det i hvilken grad glykemisk variasjon kan avdekkes.

For å undersøke nøyaktigheten til CGM, vil gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) beregnes og presenteres og virkningen av forsinkelsen vurderes ved tidsskiftende CGM-målinger. Videre vil korrelasjonsanalyser, mellom for eksempel PG og førstederiverte av IG, bli utført for å prøve å forstå når CGM-enheter har en tendens til å måle unøyaktig. Til slutt vil maskinlæring og/eller dyplæringstilnærminger bli brukt for å avsløre glykemiske mønstre og for å oppdage/forutsi utfall, for eksempel hypoglykemi.

Ulike glykemiske variasjonsundersøkelser vil bli utført:

• Test av PG vs IG og effekt på klinisk forskning. [analyse av forskjeller]
• Korrelasjon mellom PG-verdier ved sengetid og nattlige hypoglykemiske hendelser [korrelasjonsanalyser]
• Effekt av hoved kveldsmåltid og måltidsdose på nattlige hypoglykemiske hendelser [korrelasjonsanalyser]
• Prediksjon av PG-bekreftede hypoglykemiske hendelser med CGM, dose- og måltidsdata som input [maskinlæring]
• Den optimale dose- og måltidsfordelingen og minst CGM-variabilitet / eHbA1c [maskinlæring]
• Algoritme for å foreslå optimal dosering i forhold til glykemisk variasjon [maskinlæring]

Forespurte data er demografiske data, CGM-data, måltids-, dose- og hypoglykemidata fra følgende studie. Analysene er uavhengige av behandling og derfor kan behandlingsarmen blendes.