Precisão CGM e Variabilidade Glicêmica

O estudo a seguir é uma investigação exploratória do monitoramento contínuo da glicose com base em dados de um ensaio clínico concluído da Novo Nordisk A/S. Consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02825251.

O Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) fornece uma leitura de glicose intersticial a cada 5 minutos e é, portanto, uma ferramenta poderosa e importante para identificar a variabilidade glicêmica em pessoas com diabetes. O CGM é valioso para pessoas com diabetes entenderem seu metabolismo de glicose e tem o potencial de ser usado para detecção e previsão de excursões glicêmicas, como eventos potencialmente fatais e inevitáveis ​​de hipoglicemia, ou mesmo como um componente do Santo Graal da diabetes tecnologia; o pâncreas artificial.

No entanto, o CGM foi criticado por ser impreciso e não confiável, entre outros, devido ao atraso fisiológico e relacionado ao dispositivo entre a glicose plasmática (PG) e a glicose intersticial (IG). No entanto, o CGM continua sendo popular e, em fevereiro de 2017, um consenso internacional foi estabelecido no congresso Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) que considera os dados do CGM como um ponto final valioso e significativo a ser usado em ensaios clínicos de novos medicamentos e dispositivos para tratamento de diabetes, onde a precisão é de grande importância.

Os casos de uso mencionados acima implicam que os dados CGM sejam precisos. Portanto, a primeira parte desta proposta de pesquisa é investigar se os mais novos dispositivos CGM de última geração usados ​​nos testes da Novo Nordisk são de fato precisos. Com base nesses resultados, investiga-se até que ponto a variabilidade glicêmica pode ser revelada.

Para investigar a precisão do CGM, a diferença relativa média absoluta (MARD) será calculada e apresentada e o impacto do atraso avaliado por medições de deslocamento de tempo do CGM. Além disso, análises de correlação, por exemplo, entre PG e primeira derivada de IG, serão realizadas para tentar entender quando os dispositivos CGM tendem a medir imprecisões. Por fim, serão utilizadas abordagens de aprendizado de máquina e/ou aprendizado profundo para revelar padrões glicêmicos e detectar/prever resultados, como hipoglicemia.

Diferentes investigações de variabilidade glicêmica serão realizadas:

• Teste de PG vs IG e efeito na pesquisa clínica. [análise das diferenças]
• Correlação entre os valores de PG na hora de dormir e eventos noturnos de hipoglicemia [análises de correlação]
• Efeito da refeição principal da noite e da dose na hora da refeição em eventos de hipoglicemia noturna [análises de correlação]
• Previsão de eventos hipoglicêmicos confirmados por PG com dados de CGM, dose e refeição como entrada [aprendizado de máquina]
• A distribuição ideal de dose e refeição e menor variabilidade CGM / eHbA1c [aprendizado de máquina]
• Algoritmo para sugerir dosagem ideal em relação à variabilidade glicêmica [aprendizado de máquina]

Os dados solicitados são dados demográficos, CGM, refeição, dose e hipoglicemia do ensaio seguinte. As análises são independentes do tratamento e, portanto, o braço de tratamento pode ser cego.