Precisione CGM e variabilità glicemica

Il seguente studio è un'indagine esplorativa sul monitoraggio continuo del glucosio basata sui dati di uno studio clinico Novo Nordisk A/S completato. Fare riferimento a ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02825251.

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) fornisce una lettura del glucosio interstiziale ogni 5 minuti ed è quindi uno strumento potente e importante per identificare la variabilità glicemica nelle persone con diabete. Il CGM è prezioso per le persone con diabete per comprendere il loro metabolismo del glucosio e ha il potenziale per essere utilizzato per il rilevamento e la previsione delle escursioni glicemiche, come gli eventi potenzialmente fatali e inevitabili dell'ipoglicemia, o anche come componente del Santo Graal di tecnologia del diabete; il pancreas artificiale.

Tuttavia, il CGM è stato criticato per essere impreciso e inaffidabile, tra l'altro, a causa del ritardo fisiologico e correlato al dispositivo tra il glucosio plasmatico (PG) e il glucosio interstiziale (IG). Tuttavia, il CGM continua ad essere popolare e nel febbraio 2017 è stato stabilito un consenso internazionale al congresso Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) che considera anche i dati CGM come un punto finale prezioso e significativo da utilizzare nelle sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci e dispositivi per il trattamento del diabete in cui la precisione è di grande importanza.

I casi d'uso sopra menzionati implicano che i dati CGM siano accurati. Pertanto, la prima parte di questa proposta di ricerca è indagare se i più recenti dispositivi CGM all'avanguardia utilizzati nelle prove Novo Nordisk siano effettivamente accurati. Sulla base di questi risultati, si indaga fino a che punto la variabilità glicemica può essere rivelata.

Per studiare l'accuratezza del CGM, verrà calcolata e presentata la differenza relativa assoluta media (MARD) e l'impatto del ritardo valutato mediante misurazioni CGM con spostamento del tempo. Inoltre, verranno eseguite analisi di correlazione, ad esempio tra PG e derivata prima di IG, per cercare di capire quando i dispositivi CGM tendono a misurare in modo impreciso. Infine, verranno utilizzati approcci di machine learning e/o deep learning per rivelare modelli glicemici e per rilevare/prevedere esiti, come l'ipoglicemia.

Saranno intraprese diverse indagini sulla variabilità glicemica:

• Test di PG vs IG ed effetto sulla ricerca clinica. [analisi delle differenze]
• Correlazione tra valori PG al momento di coricarsi ed eventi ipoglicemici notturni [analisi di correlazione]
• Effetto del pasto serale principale e della dose al momento del pasto sugli eventi ipoglicemici notturni [analisi di correlazione]
• Previsione di eventi ipoglicemici confermati da PG con dati CGM, dose e pasto come input [apprendimento automatico]
• La distribuzione ottimale della dose e dei pasti e la minima variabilità CGM / eHbA1c [apprendimento automatico]
• Algoritmo per suggerire il dosaggio ottimale in relazione alla variabilità glicemica [machine learning]

I dati richiesti sono dati demografici, CGM, pasto, dose e ipoglicemia del seguente studio. Le analisi sono indipendenti dal trattamento e pertanto il braccio di trattamento può essere cieco.