CGM-tarkkuus ja glykeeminen vaihtelu

Seuraava tutkimus on jatkuvaa glukoosin seurantaa koskeva tutkiva tutkimus, joka perustuu valmistuneen Novo Nordisk A/S:n kliinisen tutkimuksen tietoihin. Katso ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02825251.

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) tarjoaa interstitiaalisen glukoosilukeman 5 minuutin välein ja on siten tehokas ja tärkeä työkalu diabeetikkojen glykeemisen vaihtelun tunnistamiseen. CGM on arvokas diabeetikoille, jotta he ymmärtävät glukoosiaineenvaihduntaa, ja sitä voidaan käyttää glykeemisten muutosten, kuten mahdollisesti kuolemaan johtavien ja väistämättömien hypoglykemiatapahtumien, havaitsemiseen ja ennustamiseen, tai jopa osana pyhän maljan maljaa. diabetes teknologia; keinotekoinen haima.

CGM:ää on kuitenkin kritisoitu epätarkkuudesta ja epäluotettavuudesta muun muassa plasmaglukoosin (PG) ja interstitiaalisen glukoosin (IG) välisen fysiologisen ja laitekohtaisen viiveen vuoksi. Siitä huolimatta CGM on edelleen suosittu, ja helmikuussa 2017 Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) -kongressissa saavutettiin kansainvälinen konsensus, joka jopa pitää CGM-dataa arvokkaana ja mielekkäänä päätepisteenä, jota voidaan käyttää uusien lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa. diabeteksen hoitoon tarkoitettuja laitteita, joissa tarkkuus on erittäin tärkeää.

Yllä mainitut käyttötapaukset edellyttävät, että CGM-tiedot ovat tarkkoja. Siksi tämän tutkimusehdotuksen ensimmäinen osa on selvittää, ovatko Novo Nordiskin kokeissa käytetyt uusimmat huippuluokan CGM-laitteet todella tarkkoja. Näiden tulosten perusteella tutkitaan, missä määrin glykeeminen vaihtelu voidaan paljastaa.

CGM:n tarkkuuden tutkimiseksi lasketaan ja esitetään keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) ja viiveen vaikutus arvioidaan aikasiirto-CGM-mittauksilla. Lisäksi suoritetaan korrelaatioanalyysejä esimerkiksi PG:n ja IG:n ensimmäisen derivaatan välillä, jotta yritetään ymmärtää, milloin CGM-laitteet yleensä mittaavat epätarkkoja. Lopuksi käytetään koneoppimis- ja/tai syväoppimismenetelmiä glykeemisten mallien paljastamiseen ja tulosten, kuten hypoglykemian, havaitsemiseen/ennustamiseen.

Erilaisia ​​glykeemisen vaihtelun tutkimuksia suoritetaan:

• Testi PG vs IG ja vaikutus kliiniseen tutkimukseen. [erojen analyysi]
• Nukkumaanmenon aikaan saatujen PG-arvojen ja yöllisten hypoglykemiatapahtumien välinen korrelaatio [korrelaatioanalyysit]
• Pääillallisen ja ateria-ajan annoksen vaikutus yöllisiin hypoglykemiatapahtumiin [korrelaatioanalyysit]
• PG-vahvistettujen hypoglykemiatapahtumien ennustaminen syötteenä CGM-, annos- ja ateriatiedot [koneoppiminen]
• Optimaalinen annos- ja ateriajakauma ja pienin CGM-vaihtelu / eHbA1c [koneoppiminen]
• Algoritmi, joka ehdottaa optimaalista annostusta suhteessa glykeemiseen vaihteluun [koneoppiminen]

Pyydetyt tiedot ovat demografisia, CGM-, ateria-, annos- ja hypoglykemiatietoja seuraavasta tutkimuksesta. Analyysit ovat hoidosta riippumattomia ja siksi hoitohaara voidaan sokeuttaa.