Precyzja CGM i zmienność glikemii

Poniższe badanie jest badaniem eksploracyjnym ciągłego monitorowania glikemii w oparciu o dane z zakończonego badania klinicznego firmy Novo Nordisk A/S. Proszę odnieść się do ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02825251.

Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) zapewnia śródtkankowy odczyt glukozy co 5 minut i dlatego jest potężnym i ważnym narzędziem do identyfikacji zmienności glikemii u osób z cukrzycą. CGM jest cenny dla osób z cukrzycą, aby zrozumieć swój metabolizm glukozy i może być stosowany do wykrywania i przewidywania skoków glikemii, takich jak potencjalnie śmiertelne i nieuniknione zdarzenia hipoglikemii, a nawet jako składnik świętego Graala technologia cukrzycy; sztuczna trzustka.

Jednak CGM był krytykowany za to, że jest niedokładny i zawodny, między innymi ze względu na fizjologiczne i związane z urządzeniem opóźnienie między stężeniem glukozy w osoczu (PG) a glukozą śródmiąższową (IG). Niemniej jednak CGM cieszy się niesłabnącą popularnością, a w lutym 2017 roku na kongresie Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) osiągnięto międzynarodowy konsensus, w którym uznano nawet dane CGM za cenny i znaczący punkt końcowy do wykorzystania w badaniach klinicznych nowych leków i urządzenia do leczenia cukrzycy, gdzie dokładność ma duże znaczenie.

Wyżej wymienione przypadki użycia oznaczają, że dane CGM są dokładne. Dlatego pierwszą częścią tej propozycji badawczej jest zbadanie, czy najnowsze najnowocześniejsze urządzenia CGM używane w próbach Novo Nordisk są rzeczywiście dokładne. Na podstawie tych wyników bada się, w jakim stopniu można ujawnić zmienność glikemii.

Aby zbadać dokładność CGM, zostanie obliczona i przedstawiona średnia bezwzględna różnica względna (MARD), a wpływ opóźnienia zostanie oceniony za pomocą pomiarów CGM z przesunięciem czasowym. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy korelacji, na przykład między PG a pierwszą pochodną IG, aby spróbować zrozumieć, kiedy urządzenia CGM mają tendencję do niedokładnego pomiaru. Wreszcie, metody uczenia maszynowego i/lub głębokiego uczenia się zostaną wykorzystane do ujawnienia wzorców glikemii i wykrywania/przewidywania wyników, takich jak hipoglikemia.

Zostaną przeprowadzone różne badania zmienności glikemii:

• Test PG vs IG i wpływ na badania kliniczne. [analiza różnic]
• Korelacja między wartościami PG przed snem a nocnymi epizodami hipoglikemii [analizy korelacji]
• Wpływ głównego posiłku wieczornego i dawki doposiłkowej na epizody nocnej hipoglikemii [analizy korelacji]
• Przewidywanie zdarzeń hipoglikemicznych potwierdzonych przez PG z CGM, danymi dotyczącymi dawki i posiłku jako danymi wejściowymi [uczenie maszynowe]
• Optymalna dawka i dystrybucja posiłków oraz najmniejsza zmienność CGM / eHbA1c [uczenie maszynowe]
• Algorytm sugerujący optymalne dawkowanie w odniesieniu do zmienności glikemii [uczenie maszynowe]

Wymagane dane to dane demograficzne, CGM, dane dotyczące posiłków, dawek i hipoglikemii z następującego badania. Analizy są niezależne od leczenia, dlatego grupa leczona może być zaślepiona.