Précision CGM et variabilité glycémique

L'étude suivante est une enquête exploratoire sur la surveillance continue du glucose basée sur les données d'un essai clinique terminé de Novo Nordisk A/S. Veuillez consulter ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02825251.

La surveillance continue du glucose (CGM) fournit une lecture du glucose interstitiel toutes les 5 minutes et constitue donc un outil puissant et important pour identifier la variabilité glycémique chez les personnes atteintes de diabète. Le CGM est précieux pour les personnes atteintes de diabète pour comprendre leur métabolisme du glucose et il a le potentiel d'être utilisé pour la détection et la prédiction des excursions glycémiques, telles que les événements potentiellement mortels et inévitables de l'hypoglycémie, ou même en tant que composant du Saint Graal de technologie du diabète; le pancréas artificiel.

Cependant, le CGM a été critiqué pour son imprécision et son manque de fiabilité, entre autres, en raison du retard physiologique et lié au dispositif entre le glucose plasmatique (PG) et le glucose interstitiel (IG). Néanmoins, le CGM continue d'être populaire et en février 2017, un consensus international a été établi lors du congrès Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) qui considère même les données du CGM comme un point final précieux et significatif à utiliser dans les essais cliniques de nouveaux médicaments et dispositifs pour le traitement du diabète où la précision est d'une grande importance.

Les cas d'utilisation mentionnés ci-dessus impliquent que les données CGM sont exactes. Par conséquent, la première partie de cette proposition de recherche consiste à déterminer si les dispositifs CGM de pointe les plus récents utilisés dans les essais Novo Nordisk sont en fait précis. Sur la base de ces résultats, on étudie dans quelle mesure la variabilité glycémique peut être révélée.

Pour étudier la précision de la CGM, la différence relative absolue moyenne (MARD) sera calculée et présentée et l'impact du retard évalué par des mesures CGM décalées dans le temps. De plus, des analyses de corrélation, entre par exemple, PG et première dérivée de l'IG, seront effectuées pour essayer de comprendre quand les appareils CGM ont tendance à mesurer de manière inexacte. Enfin, des approches d'apprentissage automatique et/ou d'apprentissage en profondeur seront utilisées pour révéler les schémas glycémiques et pour détecter/prédire les résultats, tels que l'hypoglycémie.

Différentes investigations sur la variabilité glycémique seront entreprises :

• Test de PG vs IG et effet sur la recherche clinique. [analyse des différences]
• Corrélation entre les valeurs de PG au coucher et les événements hypoglycémiques nocturnes [analyses de corrélation]
• Effet du repas principal du soir et de la dose au moment du repas sur les événements hypoglycémiques nocturnes [analyses de corrélation]
• Prédiction des événements hypoglycémiques confirmés par PG avec des données CGM, de dose et de repas en entrée [apprentissage automatique]
• La distribution optimale de la dose et des repas et la moindre variabilité CGM / eHbA1c [apprentissage automatique]
• Algorithme pour suggérer un dosage optimal en fonction de la variabilité glycémique [apprentissage automatique]

Les données demandées sont les données démographiques, de CGM, de repas, de dose et d'hypoglycémie de l'essai suivant. Les analyses sont indépendantes du traitement et par conséquent le bras de traitement peut être en aveugle.