Точность CGM и гликемическая вариабельность

Следующее исследование представляет собой предварительное исследование непрерывного мониторинга уровня глюкозы на основе данных завершенного клинического исследования Novo Nordisk A/S. Пожалуйста, обратитесь к сайту ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT02825251.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) позволяет измерять интерстициальную глюкозу каждые 5 минут и, таким образом, является мощным и важным инструментом для определения гликемической изменчивости у людей с диабетом. CGM ценен для людей с диабетом, чтобы понять их метаболизм глюкозы, и его можно использовать для обнаружения и прогнозирования гликемических отклонений, таких как потенциально фатальные и неизбежные события гипогликемии, или даже в качестве компонента Святого Грааля. диабетическая технология; искусственная поджелудочная железа.

Однако CGM подвергался критике за неточность и ненадежность, среди прочего, из-за физиологической и связанной с устройством задержки между глюкозой плазмы (PG) и интерстициальной глюкозой (IG). Тем не менее, CGM продолжает оставаться популярным, и в феврале 2017 года на конгрессе Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) был достигнут международный консенсус, который даже рассматривает данные CGM как ценную и значимую конечную точку для использования в клинических испытаниях новых лекарств и устройства для лечения диабета, где точность имеет большое значение.

Вышеупомянутые варианты использования подразумевают, что данные CGM являются точными. Таким образом, первая часть этого исследовательского предложения заключается в том, чтобы выяснить, действительно ли новейшие современные устройства CGM, используемые в испытаниях Novo Nordisk, являются точными. На основании этих результатов исследуется, в какой степени может быть выявлена ​​гликемическая вариабельность.

Чтобы исследовать точность CGM, будет рассчитана и представлена ​​средняя абсолютная относительная разность (MARD), а влияние задержки оценено с помощью измерений CGM со сдвигом во времени. Кроме того, будет проведен корреляционный анализ, например, между PG и первой производной IG, чтобы попытаться понять, когда устройства CGM имеют тенденцию к неточным измерениям. Наконец, будут использоваться подходы машинного обучения и/или глубокого обучения для выявления моделей гликемии и выявления/прогнозирования исходов, таких как гипогликемия.

Будут проведены различные исследования гликемической вариабельности:

• Тест PG против IG и влияние на клинические исследования. [анализ различий]
• Корреляция между значениями PG перед сном и ночными эпизодами гипогликемии [корреляционный анализ]
• Влияние основного ужина и дозы во время еды на ночные эпизоды гипогликемии [корреляционный анализ]
• Прогнозирование подтвержденных PG гипогликемических событий с использованием CGM, данных о дозе и приеме пищи в качестве входных данных [машинное обучение]
• Оптимальная доза и распределение еды и наименьшая вариабельность CGM / eHbA1c [машинное обучение]
• Алгоритм предложения оптимальной дозировки в зависимости от гликемической изменчивости [машинное обучение]

Запрашиваемые данные представляют собой демографические данные, CGM, данные о приеме пищи, дозах и гипогликемии из следующего исследования. Анализы не зависят от лечения, поэтому группа лечения может быть слепой.