CGM 정밀도 및 혈당 변동성
오늘날의 지속적인 포도당 모니터링은 정확하며 혈당 변동성을 밝히고 줄이는 데 사용할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
다음 연구는 완료된 Novo Nordisk A/S 임상 시험의 데이터를 기반으로 한 지속적인 포도당 모니터링에 대한 탐색적 조사입니다. ClinicalTrials.gov를 참조하십시오. 식별자: NCT02825251.
지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 5분마다 간질 포도당 판독값을 제공하므로 당뇨병 환자의 혈당 변동성을 식별하는 강력하고 중요한 도구입니다. CGM은 당뇨병 환자가 자신의 포도당 대사를 이해하는 데 유용하며 잠재적으로 치명적이고 불가피한 저혈당증과 같은 혈당 변동을 감지하고 예측하는 데 사용할 가능성이 있습니다. 당뇨병 기술; 인공 췌장.
그러나 CGM은 무엇보다도 혈장 포도당(PG)과 간질 포도당(IG) 사이의 생리적 및 장치 관련 지연으로 인해 부정확하고 신뢰할 수 없다는 비판을 받아왔습니다. 그럼에도 불구하고 CGM은 계속해서 인기를 얻고 있으며 2017년 2월 ATTD(Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) 회의에서 CGM 데이터를 신약의 임상 시험 및 정확도가 매우 중요한 당뇨병 치료용 장치.
위에서 언급한 사용 사례는 CGM 데이터가 정확함을 수반합니다. 따라서 이 연구 제안의 첫 번째 부분은 Novo Nordisk 실험에 사용된 최신 첨단 CGM 장치가 실제로 정확한지 여부를 조사하는 것입니다. 이러한 결과를 바탕으로 혈당 변동성이 어느 정도 드러날 수 있는지 조사합니다.
CGM의 정확도를 조사하기 위해 평균 절대 상대차(MARD)를 계산하고 표시하며 시간 이동 CGM 측정으로 지연의 영향을 평가합니다. 또한 예를 들어 PG와 IG의 1차 도함수 사이의 상관관계 분석을 수행하여 CGM 장치가 부정확하게 측정하는 경향이 있는 경우를 이해하려고 합니다. 마지막으로 기계 학습 및/또는 심층 학습 접근 방식을 활용하여 혈당 패턴을 밝히고 저혈당증과 같은 결과를 감지/예측합니다.
상이한 혈당 변동성 조사가 수행될 것이다:
- PG 대 IG 테스트 및 임상 연구에 미치는 영향. [차이 분석]
- 취침 시 PG 값과 야간 저혈당 사건 사이의 상관관계[상관 분석]
- 야행성 저혈당 사건에 대한 주요 저녁 식사 및 식사 시간 복용량의 효과 [상관 분석]
- CGM, 복용량 및 식사 데이터를 입력으로 사용하여 PG 확인 저혈당 이벤트 예측 [머신 러닝]
- 최적의 복용량과 식사 분포 및 최소 CGM 가변성 / eHbA1c [머신러닝]
- 혈당 변동성에 따른 최적 투여량 제안 알고리즘[머신러닝]
요청된 데이터는 다음 임상시험의 인구통계학적, CGM, 식사, 용량 및 저혈당 데이터입니다. 분석은 치료와 독립적이므로 치료 부문을 맹검할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
원래 임상 시험 ClinicalTrials.gov에서 복사한 대로 식별자: NCT02825251
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 스크리닝일로부터 1년 전 또는 그 이전에 T1DM(1형 당뇨병)으로 진단(임상적 판단에 기초하고/하거나 현지 가이드라인에 따른 실험실 분석에 의해 뒷받침됨)
- 속효성 인슐린과 함께 기초-식전 요법에서 CSII에 대해 동일한 Medtronic 펌프(Minimed 530G(551/751), Paradigm Veo(554/754), Paradigm Revel(523/723), Paradigm(522/722)) 사용 스크리닝 전 최소 6개월 동안 유사하고 시험 기간 내내 동일한 펌프 모델을 유지할 의향이 있습니다(모델이 변경된 경우 변경은 연속 7일을 초과해서는 안 됨).
- HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.0-9.0% (53-75mmol/mol) 선별 시 중앙 실험실에서 평가
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m^2 이하
- 시험 기간 동안 매일 최소 3회의 일일 식사 시간 인슐린 볼루스 주입을 받을 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 다음 중 어느 하나: 스크리닝일 이전 180일 이내에 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작
- 스크리닝 당일에 알려진 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
- 스크리닝일 전 180일 이하의 케톤산증으로 인한 입원 이력
- 스크리닝 전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 포도당 모니터링 측정의 최적 시간 이동
기간: 16주
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 측정은 혈당에 비해 지연됩니다. CGM 신호는 한 번에 -1분씩 시간 이동되며 CGM과 혈당 측정 간의 평균 절대 차이는 각 단계에서 계산됩니다. 가장 낮은 평균 절대 차이는 최적의 시간 이동(분)을 나타냅니다. 결과 평균 절대 상대 차이는 결과로 제공됩니다. 출판 참조: https://doi.org/10.1177/1932296819848721 |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 예측의 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
기간: 16주
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ROC-AUC(Receiver Operating Characteristics Curve) 아래 영역은 예측 알고리즘의 예측 기능을 측정한 것입니다. 곡선의 각 점은 예측의 민감도와 특이성을 제공합니다. 출판 참조: https://doi.org/10.1177/1932296819868727 |
16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Vestergaard, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
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- Rebrin K, Sheppard NF Jr, Steil GM. Use of subcutaneous interstitial fluid glucose to estimate blood glucose: revisiting delay and sensor offset. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1087-98. doi: 10.1177/193229681000400507.
- Kovatchev BP, Patek SD, Ortiz EA, Breton MD. Assessing sensor accuracy for non-adjunct use of continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1089/dia.2014.0272. Epub 2014 Dec 1.
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연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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