CGM-præcision og glykæmisk variabilitet

Følgende undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse af kontinuerlig glukosemonitorering baseret på data fra et gennemført klinisk forsøg med Novo Nordisk A/S. Se venligst ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02825251.

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) giver en interstitiel glukosemåling hvert 5. minut og er således et kraftfuldt og vigtigt værktøj til at identificere glykæmisk variabilitet hos personer med diabetes. CGM er værdifuldt for mennesker med diabetes for at forstå deres glukosemetabolisme, og det har potentiale til at blive brugt til påvisning og forudsigelse af glykæmiske udsving, såsom de potentielt dødelige og uundgåelige hændelser af hypoglykæmi, eller endda som en komponent i den hellige gral. diabetes teknologi; den kunstige bugspytkirtel.

CGM er dog blevet kritiseret for at være unøjagtig og upålidelig, blandt andet på grund af den fysiologiske og en enhedsrelaterede forsinkelse mellem plasmaglukose (PG) og interstitiel glucose (IG). Ikke desto mindre bliver CGM ved med at være populær, og i februar 2017 blev der etableret en international konsensus på kongressen Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD), der endda betragter CGM-data som et værdifuldt og meningsfuldt slutpunkt, der skal bruges i kliniske forsøg med nye lægemidler og apparater til diabetesbehandling, hvor nøjagtighed er af stor betydning.

Ovennævnte use cases indebærer, at CGM-dataene er nøjagtige. Derfor er den første del af dette forskningsforslag at undersøge, om de nyeste state-of-the-art CGM-enheder, der bruges i Novo Nordisk-forsøg, faktisk er nøjagtige. På baggrund af disse resultater undersøges det, i hvilken grad glykæmisk variabilitet kan afsløres.

For at undersøge nøjagtigheden af ​​CGM vil den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) blive beregnet og præsenteret, og virkningen af ​​forsinkelsen vurderet ved tidsforskydende CGM-målinger. Endvidere vil korrelationsanalyser, mellem for eksempel PG og første afledte af IG, blive udført for at forsøge at forstå, hvornår CGM-enheder har tendens til at måle unøjagtigt. Til sidst vil maskinlærings- og/eller deep learning-tilgange blive brugt til at afsløre glykæmiske mønstre og til at detektere/forudsige resultater, såsom hypoglykæmi.

Forskellige undersøgelser af glykæmisk variabilitet vil blive udført:

• Test af PG vs IG og effekt på klinisk forskning. [analyse af forskelle]
• Korrelation mellem PG-værdier ved sengetid og natlige hypoglykæmiske hændelser [korrelationsanalyser]
• Effekt af hovedaftensmåltid og måltidsdosis på natlige hypoglykæmiske hændelser [korrelationsanalyser]
• Forudsigelse af PG-bekræftede hypoglykæmiske hændelser med CGM, dosis og måltidsdata som input [machine learning]
• Den optimale dosis og måltidsfordeling og mindste CGM-variabilitet / eHbA1c [machine learning]
• Algoritme til at foreslå optimal dosering i forhold til glykæmisk variabilitet [machine learning]

De anmodede data er demografiske, CGM-, måltids-, dosis- og hypoglykæmidata fra det følgende forsøg. Analyserne er uafhængige af behandlingen og derfor kan behandlingsarmen blindes.