Precisión de CGM y variabilidad glucémica

El siguiente estudio es una investigación exploratoria de la monitorización continua de la glucosa basada en datos de un ensayo clínico finalizado de Novo Nordisk A/S. Consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02825251.

El Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) proporciona una lectura de glucosa intersticial cada 5 minutos y, por lo tanto, es una herramienta poderosa e importante para identificar la variabilidad glucémica en personas con diabetes. El CGM es valioso para que las personas con diabetes comprendan su metabolismo de la glucosa y tiene el potencial de usarse para la detección y predicción de excursiones glucémicas, como los eventos potencialmente fatales e inevitables de la hipoglucemia, o incluso como un componente en el santo grial de tecnología de la diabetes; el páncreas artificial.

Sin embargo, la MCG ha sido criticada por ser inexacta y poco fiable, entre otras cosas, debido al retraso fisiológico y relacionado con el dispositivo entre la glucosa plasmática (PG) y la glucosa intersticial (GI). Sin embargo, CGM sigue siendo popular y en febrero de 2017 se estableció un consenso internacional en el congreso Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) que incluso considera los datos de CGM como un punto final valioso y significativo para ser utilizado en ensayos clínicos de nuevos medicamentos y Dispositivos para el tratamiento de la diabetes donde la precisión es de gran importancia.

Los casos de uso mencionados anteriormente implican que los datos de CGM son precisos. Por lo tanto, la primera parte de esta propuesta de investigación es investigar si los dispositivos CGM de última generación utilizados en los ensayos de Novo Nordisk son realmente precisos. Con base en estos resultados, se investiga hasta qué grado se puede revelar la variabilidad glucémica.

Para investigar la precisión de CGM, se calculará y presentará la diferencia relativa media absoluta (MARD) y se evaluará el impacto de la demora mediante mediciones de CGM con desplazamiento de tiempo. Además, se realizarán análisis de correlación entre, por ejemplo, PG y la primera derivada de IG, para tratar de comprender cuándo los dispositivos CGM tienden a medir de forma imprecisa. Por último, se utilizarán enfoques de aprendizaje automático y/o aprendizaje profundo para revelar patrones glucémicos y detectar/predecir resultados, como la hipoglucemia.

Se realizarán diferentes investigaciones de variabilidad glucémica:

• Prueba de PG vs IG y efecto en la investigación clínica. [análisis de diferencias]
• Correlación entre valores de PG al acostarse y eventos hipoglucémicos nocturnos [análisis de correlación]
• Efecto de la cena principal y la dosis a la hora de la comida sobre los eventos hipoglucémicos nocturnos [análisis de correlación]
• Predicción de eventos hipoglucémicos confirmados por PG con datos de CGM, dosis y comida como entrada [aprendizaje automático]
• La dosis óptima y la distribución de comidas y la menor variabilidad de CGM / eHbA1c [aprendizaje automático]
• Algoritmo para sugerir la dosificación óptima en relación con la variabilidad glucémica [aprendizaje automático]

Los datos solicitados son datos demográficos, CGM, comida, dosis e hipoglucemia del siguiente ensayo. Los análisis son independientes del tratamiento y, por lo tanto, el brazo de tratamiento puede estar cegado.