CGM-Präzision und glykämische Variabilität
Sind die heutigen kontinuierlichen Glukosemessungen präzise und können sie verwendet werden, um die glykämische Variabilität aufzudecken und zu reduzieren?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die folgende Studie ist eine explorative Untersuchung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf der Grundlage von Daten aus einer abgeschlossenen klinischen Studie von Novo Nordisk A/S. Siehe ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02825251.
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) liefert alle 5 Minuten einen interstitiellen Glukosewert und ist daher ein leistungsstarkes und wichtiges Instrument zur Identifizierung glykämischer Schwankungen bei Menschen mit Diabetes. CGM ist für Menschen mit Diabetes wertvoll, um ihren Glukosestoffwechsel zu verstehen, und es hat das Potenzial, zur Erkennung und Vorhersage von glykämischen Abweichungen, wie z Diabetes-Technologie; die künstliche Bauchspeicheldrüse.
Allerdings wird CGM unter anderem wegen der physiologischen und gerätebedingten Verzögerung zwischen Plasmaglukose (PG) und interstitieller Glukose (IG) als ungenau und unzuverlässig kritisiert. Dennoch erfreut sich CGM nach wie vor großer Beliebtheit und im Februar 2017 wurde auf dem Kongress Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) ein internationaler Konsens erzielt, der CGM-Daten sogar als wertvollen und aussagekräftigen Endpunkt für die Verwendung in klinischen Studien mit neuen Medikamenten betrachtet Geräte für die Diabetesbehandlung, bei denen es auf Genauigkeit ankommt.
Die oben genannten Anwendungsfälle erfordern, dass die CGM-Daten korrekt sind. Daher besteht der erste Teil dieses Forschungsvorschlags darin, zu untersuchen, ob die neuesten, hochmodernen CGM-Geräte, die in den Studien von Novo Nordisk verwendet werden, tatsächlich genau sind. Basierend auf diesen Ergebnissen wird untersucht, inwieweit glykämische Variabilität aufgedeckt werden kann.
Um die Genauigkeit von CGM zu untersuchen, wird die mittlere absolute relative Differenz (MARD) berechnet und dargestellt und die Auswirkungen der Verzögerung durch zeitversetzte CGM-Messungen bewertet. Darüber hinaus werden Korrelationsanalysen, beispielsweise zwischen PG und der ersten Ableitung von IG, durchgeführt, um zu versuchen zu verstehen, wann CGM-Geräte dazu neigen, ungenau zu messen. Schließlich werden Ansätze des maschinellen Lernens und/oder des tiefen Lernens verwendet, um glykämische Muster aufzudecken und Ergebnisse wie Hypoglykämie zu erkennen/vorherzusagen.
Es werden verschiedene glykämische Variabilitätsuntersuchungen durchgeführt:
- Test von PG vs. IG und Auswirkung auf die klinische Forschung. [Unterschiedsanalyse]
- Korrelation zwischen PG-Werten vor dem Schlafengehen und nächtlichen Hypoglykämien [Korrelationsanalysen]
- Einfluss von Hauptabendessen und Mahlzeitendosis auf nächtliche Hypoglykämien [Korrelationsanalysen]
- Vorhersage von PG-bestätigten hypoglykämischen Ereignissen mit CGM-, Dosis- und Mahlzeitendaten als Eingabe [maschinelles Lernen]
- Die optimale Dosis- und Mahlzeitenverteilung und geringste CGM-Variabilität / eHbA1c [maschinelles Lernen]
- Algorithmus zum Vorschlagen einer optimalen Dosierung in Bezug auf die glykämische Variabilität [maschinelles Lernen]
Angeforderte Daten sind demografische, CGM-, Mahlzeit-, Dosis- und Hypoglykämiedaten aus der folgenden Studie. Die Analysen sind behandlungsunabhängig und somit kann der Behandlungsarm verblindet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Wie aus der ursprünglichen klinischen Studie ClinicalTrials.gov kopiert Kennung: NCT02825251
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Diagnostiziert mit T1DM (Typ 1 Diabetes Mellitus) (basierend auf klinischer Beurteilung und/oder unterstützt durch Laboranalysen gemäß den lokalen Richtlinien) mindestens 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
- Verwendung der gleichen Medtronic-Pumpe (Minimed 530G (551/751), Paradigm Veo (554/754), Paradigm Revel (523/723), Paradigm (522/722)) für CSII in einem Basal-Bolus-Regime mit einem schnell wirkenden Insulin vor dem Screening mindestens sechs Monate lang analog und bereit, während der gesamten Studie beim gleichen Pumpenmodell zu bleiben (wenn das Modell geändert wird, sollte die Änderung 7 aufeinanderfolgende Tage nicht überschreiten).
- HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt
- Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m^2 beim Screening
- Fähigkeit und Bereitschaft, während der gesamten Studie täglich mindestens 3 tägliche Insulinbolusinfusionen zu den Mahlzeiten einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
- Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist
- Krankenhausaufenthalt wegen Ketoazidose weniger als oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings
- Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit eines Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimale Zeitverschiebung von kontinuierlichen Glukoseüberwachungsmessungen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Messungen des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) sind im Vergleich zum Blutzucker verzögert. Das CGM-Signal wird jeweils um -1 Minute zeitverschoben, und die mittlere absolute Differenz zwischen CGM- und Blutzuckermessungen wird bei jedem Schritt berechnet. Die niedrigste mittlere absolute Differenz zeigt die optimale Zeitverschiebung in Minuten. Als Ergebnis wird die resultierende mittlere absolute relative Differenz angegeben. Publikationsreferenz: https://doi.org/10.1177/1932296819848721 |
16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Empfänger-Betriebscharakteristikkurve der Hypoglykämie-Vorhersage
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (ROC-AUC) ist ein Maß für die Vorhersagefähigkeiten eines Vorhersagealgorithmus. Jeder Punkt der Kurve gibt eine Sensitivität und eine Spezifität der Vorhersage an. Publikationsreferenz: https://doi.org/10.1177/1932296819868727 |
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Vestergaard, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Danne T, Nimri R, Battelino T, Bergenstal RM, Close KL, DeVries JH, Garg S, Heinemann L, Hirsch I, Amiel SA, Beck R, Bosi E, Buckingham B, Cobelli C, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Heller S, Hovorka R, Jia W, Jones T, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Maahs D, Murphy HR, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Saboo B, Scharf M, Tamborlane WV, Weinzimer SA, Phillip M. International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2017 Dec;40(12):1631-1640. doi: 10.2337/dc17-1600.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Recent Studies Demonstrating Improved Glycemic Outcomes. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(S3):S25-S37. doi: 10.1089/dia.2017.0035.
- Jensen MH, Christensen TF, Tarnow L, Seto E, Dencker Johansen M, Hejlesen OK. Real-time hypoglycemia detection from continuous glucose monitoring data of subjects with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2013 Jul;15(7):538-43. doi: 10.1089/dia.2013.0069. Epub 2013 Apr 30.
- Jensen MH, Christensen TF, Tarnow L, Mahmoudi Z, Johansen MD, Hejlesen OK. Professional continuous glucose monitoring in subjects with type 1 diabetes: retrospective hypoglycemia detection. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):135-43. doi: 10.1177/193229681300700116.
- El-Khatib FH, Balliro C, Hillard MA, Magyar KL, Ekhlaspour L, Sinha M, Mondesir D, Esmaeili A, Hartigan C, Thompson MJ, Malkani S, Lock JP, Harlan DM, Clinton P, Frank E, Wilson DM, DeSalvo D, Norlander L, Ly T, Buckingham BA, Diner J, Dezube M, Young LA, Goley A, Kirkman MS, Buse JB, Zheng H, Selagamsetty RR, Damiano ER, Russell SJ. Home use of a bihormonal bionic pancreas versus insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes: a multicentre randomised crossover trial. Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):369-380. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32567-3. Epub 2016 Dec 20. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 28;389(10067):368. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):e2.
- Rebrin K, Sheppard NF Jr, Steil GM. Use of subcutaneous interstitial fluid glucose to estimate blood glucose: revisiting delay and sensor offset. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1087-98. doi: 10.1177/193229681000400507.
- Kovatchev BP, Patek SD, Ortiz EA, Breton MD. Assessing sensor accuracy for non-adjunct use of continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1089/dia.2014.0272. Epub 2014 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sdcn1802
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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