敗血症患者における酸素不足 (INOX-SEPSIS)
調査の概要
詳細な説明
重症の敗血症患者の組織酸素化について、蘇生の指針となる明確なパラメータが存在しないという証拠が増えている。 新しい研究では、プロトポルフィリン IX 三重状態寿命法が in vivo でミトコンドリア酸素化張力 (mitoPO2) を測定できる可能性を示しており、これは細胞内の酸素不均衡の初期指標である可能性があり、したがって輸液療法の生理学的トリガーとなる可能性があります。
目的: 1. 輸液療法を受けようとしている敗血症患者における mitoPO2 測定について説明する。 2. 輸液療法の効果とそれに関連する mitoPO2 の変化、および組織の酸素化と酸素平衡の他の生理学的測定値の変化について説明する。 3. mitoPO2 間の関連性について説明する。重要臓器（障害）機能および24時間後のSOFA（逐次臓器不全評価）スコアの変化 5. 敗血症患者の最初の24時間における微小循環、細胞およびミトコンドリアの機能を説明する。
研究対象集団：救急科または病棟を通じて集中治療室に入院し、輸液療法（クリスタロイド、アルブミン、赤血球輸血）が計画されている重症敗血症患者。
主な研究エンドポイント
主要評価項目: 輸液療法後の mitoPO2 の変化。 これは、酸素化および酸素バランスの測定に使用される従来のパラメータと比較されます。
二次エンドポイント:
- mitoPO2 傾向と別の (虚血) 臓器 (障害) 機能との関連性。 24時間後のSOFAスコアも評価されます。
- 重症敗血症患者における mitoPO2 測定の安全性。
- 敗血症と微小循環機能、細胞機能およびミトコンドリア機能との関連の説明。
- mitoPO2 の変化と、入院期間 (ICU と入院の両方) や死亡率 (ICU と入院の両方) などの臨床転帰との関連性の説明。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
敗血症（の疑い）でライデン大学医療センターの集中治療室に入院している救急科または病棟の患者が研究のソース集団となる。 ライデン大学医療センターは学術病院です。
敗血症患者は、救急部門における敗血症の識別および管理に関するオランダのプロトコルに指定されているように識別されます。 敗血症の臨床的疑いと、次の症状のうち少なくとも 2 つを併せ持つことによって構成されます: 呼吸数 20 回/分以上、心拍数 > 90 拍/分、白血球数 > 12x109 または白血球数 < 4x10^9、および/または体温 > 38 °C または <36 °C
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上である
- 救急科または病棟で敗血症と診断された患者
- 患者は病棟または救急部門を経由して ICU に入院します。
- インフォームド・コンセントは患者自身によって与えられますが、患者の病気が重すぎてインフォームド・コンセントを与えることができない場合には、患者の法定代理人によって与えられます。
- 研究のために血液サンプルが採取されるため、患者はその場で動脈カテーテルを使用します。 ICU に入院する患者のほとんどは、標準治療の一環として動脈カテーテルを留置しています。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 救急外来受診後に敗血症患者が退院
- 救急外来受診後、ICU以外の病棟に入院した患者
- インフォームド・コンセントを自ら得ることができず、法定代理人がいない患者は、インフォームド・コンセントが得られないため除外される。
- ポルフィリン症や光皮膚症が知られている患者は、光毒性のリスクがあるため除外されます。
- ALA（5-アミノレブリン酸）の活性物質または石膏材料に対して過敏症のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠中または授乳中の女性におけるALAの使用に関する適切なデータがないため。
- オランダ語の理解力が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症の敗血症患者
コホート：敗血症または敗血症性ショックの診断で救急科または病棟を経由してライデン大学医療センターの集中治療室に入院し、入院初日に輸液療法（膠質液、晶質液、赤血球のいずれか）を受ける患者。 ICUへの入院。
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プロトポルフィリン IX - トリプレット状態ライフタイム技術は、ベッドサイドで非侵襲的な方法でミトコンドリア酸素分圧を測定する方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症患者の最初の24時間におけるmitoPO2の変化
時間枠：24時間
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主要評価項目は、敗血症患者における輸液療法前後の mitoPO2 (ミトコンドリア酸素化) の変化です。
これは、組織の酸素化と酸素バランスの測定に使用される従来のパラメーター (中心静脈酸素飽和度、平均動脈圧、乳酸塩) と比較されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後のSOFA（逐次臓器不全評価）スコア
時間枠：24時間
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24 時間以内の mitoPO2 変化と 24 時間後の逐次臓器不全評価スコアとの関連性が評価されます。
この情報の助けを借りて、皮膚の mitoPO2 測定が臓器について個別に、または一緒にどの程度の情報を与えるかについて、より多くの洞察を与えることができます。
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24時間
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臓器（障害）機能
時間枠：24時間
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MitoPO2 の変化と個別の臓器機能との関連性を説明する。
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24時間
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細胞機能の血液ベースのバイオマーカーを使用した mitoPO2 測定の検証
時間枠：24時間
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細胞機能は、血液ベースのバイオマーカーであるミトコンドリア膜電位（MMP）、細胞活性酸素種（ROS）分子の存在、およびグルタチオン（GSH）活性によって評価されます。
ミトコンドリア機能は、mitoPO2 測定によって評価されます。
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24時間
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安全性（有害事象および重篤な有害事象の発生率）
時間枠：24時間
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MitoPO2 測定の有害事象および重篤な有害事象が評価されます。
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24時間
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ICU滞在期間
時間枠：3ヶ月
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MitoPO2 変化と集中治療室滞在期間との関連性。
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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MitoPO2 変化と入院期間の関連性。
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3ヶ月
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ICU死亡率
時間枠：3ヶ月
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MitoPO2 変化と集中治療室死亡率の関連。
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3ヶ月
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院内死亡率
時間枠：3ヶ月
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MitoPO2 変化と院内死亡との関連。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johanna G van der Bom, MD, PhD、Leiden University Medical Center
- 主任研究者：M S Arbous, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL64824.058.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
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