Oxigenação insuficiente em pacientes sépticos (INOX-SEPSIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há cada vez mais evidências de que não há um parâmetro claro para a oxigenação tecidual em pacientes sépticos gravemente enfermos para guiar a ressuscitação. Novos estudos mostraram o potencial da técnica de tempo de vida do estado triplo da protoporfirina IX para medir a tensão de oxigenação mitocondrial (mitoPO2) in vivo, o que possivelmente é um indicador precoce do desequilíbrio de oxigênio na célula e, portanto, um gatilho fisiológico para fluidoterapia.
Objetivos: 1. Descrever as medições de mitoPO2 em pacientes com sepse que estão prestes a receber fluidoterapia 2. Descrever os efeitos da fluidoterapia e a mudança associada em mitoPO2 e mudança em outras medidas fisiológicas de oxigenação tecidual e balanço de oxigênio 3.Descrever a associação entre mitoPO2 e (dis)funções de órgãos vitais e alteração do escore SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) após 24 horas 5. Descrever a função microcirculatória, celular e mitocondrial durante as primeiras 24 horas de pacientes sépticos.
População do estudo: pacientes gravemente enfermos com sepse que são admitidos na unidade de terapia intensiva através do pronto-socorro ou enfermaria do hospital e nos quais a fluidoterapia (transfusão de cristalóides, albumina e hemácias) é planejada.
Desfechos principais do estudo
Endpoint primário: Alteração no mitoPO2 após fluidoterapia. Isso será comparado aos parâmetros tradicionais usados para medir a oxigenação e o balanço de oxigênio
Pontos de extremidade secundários:
- Associação da tendência do mitoPO2 com (dis)função separada (isquêmica) de órgãos. A pontuação SOFA após 24 horas também será avaliada.
- Segurança das medições de mitoPO2 em pacientes sépticos gravemente enfermos.
- Descrição da associação da sepse com função microcirculatória, função celular e função mitocondrial.
- Descrição da associação entre alteração do mitoPO2 e desfechos clínicos, como tempo de internação (tanto na UTI quanto hospitalar) e mortalidade (tanto na UTI quanto hospitalar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes no departamento de emergência ou enfermaria do hospital admitidos na Unidade de Terapia Intensiva do Centro Médico da Universidade de Leiden com (suspeita de) sepse serão a população-fonte do estudo. Leiden University Medical Center é um hospital acadêmico.
Os pacientes sépticos são identificados conforme especificado no protocolo holandês de identificação e tratamento de sepse no departamento de emergência. Consiste na suspeita clínica de sepse em combinação com pelo menos 2 dos seguintes sintomas: ≥ 20 respirações por minuto, frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto, leucócitos > 12x109 ou leucócitos < 4x10^9 e/ou temperatura > 38 °C ou <36 °C
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é de pelo menos 18 anos
- Pacientes diagnosticados com sepse no departamento de emergência ou enfermaria do hospital
- Os pacientes são admitidos na UTI através da enfermaria do hospital ou departamento de emergência
- O consentimento informado é dado pelo paciente ou, se o paciente estiver muito doente para dar o consentimento informado, por seu representante legal.
- Os pacientes têm um cateter arterial in situ, pois serão coletadas amostras de sangue para o estudo. A maioria dos pacientes internados na UTI tem um cateter arterial colocado, pois faz parte do tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com sepse receberam alta após visita ao pronto-socorro
- Pacientes admitidos em uma enfermaria diferente da UTI após visita ao pronto-socorro
- Os pacientes que não puderem dar consentimento informado e sem um representante legal serão excluídos, uma vez que nenhum consentimento informado pode ser obtido
- Pacientes com porfiria conhecida e/ou fotodermatose serão excluídos, uma vez que o risco de fototoxicidade
- Doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou ao material emplastro de ALA (ácido 5-aminolevulínico)
- Mulheres grávidas ou a amamentar uma vez que não existem dados adequados sobre a utilização de ALA em mulheres grávidas ou a amamentar
- Compreensibilidade insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes sépticos gravemente doentes
Coorte: pacientes admitidos pelo departamento de emergência ou enfermaria do hospital na unidade de terapia intensiva do Leiden University Medical Center com o diagnóstico de sepse ou choque séptico, que recebem fluidoterapia (colóide, cristalóide e/ou glóbulos vermelhos) no primeiro dia de admissão na UTI.
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Protoporfirina IX - Triplet State Lifetime Technique é uma forma de medir a tensão de oxigênio mitocondrial de forma não invasiva à beira do leito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de mitoPO2 durante as primeiras 24 horas de um paciente séptico
Prazo: 24 horas
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O endpoint primário é a mudança de mitoPO2 (oxigenação mitocondrial) antes e depois da fluidoterapia em pacientes com sepse.
Isso será comparado aos parâmetros tradicionais usados para medir a oxigenação tecidual e o balanço de oxigênio (saturação venosa central de oxigênio, pressão arterial média e lactato).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos) após 24 horas
Prazo: 24 horas
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Será avaliada a associação da alteração do mitoPO2 em 24 horas com o escore Sequential Organ Failure Assessment após 24 horas.
Com a ajuda dessas informações, é possível obter mais informações sobre quanta informação a medição cutânea de mitoPO2 fornece sobre os órgãos separadamente e em conjunto.
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24 horas
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(des)função de órgão
Prazo: 24 horas
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Descrever a associação entre alteração de mitoPO2 e funções de órgãos separados.
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24 horas
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Validação da medição de mitoPO2 com biomarcadores sanguíneos de função celular
Prazo: 24 horas
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A função celular será avaliada com biomarcadores sanguíneos de potencial de membrana mitocondrial (MMP), presença de moléculas de espécies reativas de oxigênio (ROS) celulares e atividade de glutationa (GSH).
A função mitocondrial será avaliada com medições de mitoPO2.
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24 horas
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Segurança (incidência de eventos adversos graves e adversos)
Prazo: 24 horas
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Os eventos adversos graves e adversos das medições de mitoPO2 serão avaliados.
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24 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
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Associação da alteração do mitoPO2 e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
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3 meses
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Duração da internação
Prazo: 3 meses
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Associação da alteração do mitoPO2 e tempo de internação.
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3 meses
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Mortalidade na UTI
Prazo: 3 meses
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Associação entre alteração do mitoPO2 e mortalidade na unidade de terapia intensiva.
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3 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 3 meses
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Associação entre alteração do mitoPO2 e mortalidade intra-hospitalar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64824.058.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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