Oxigenación insuficiente en pacientes sépticos (INOX-SEPSIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que no existe un parámetro claro para la oxigenación tisular en pacientes sépticos en estado crítico para guiar la reanimación. Nuevos estudios han demostrado el potencial de la técnica de vida útil de triple estado de protoporfirina IX para medir la tensión de oxigenación mitocondrial (mitoPO2) in vivo, lo que posiblemente sea un indicador temprano del desequilibrio de oxígeno en la célula y, por lo tanto, un desencadenante fisiológico para la terapia de fluidos.
Objetivos: 1. Describir las mediciones de mitoPO2 en pacientes con sepsis que están a punto de recibir fluidoterapia 2. Describir los efectos de la fluidoterapia y el cambio asociado en mitoPO2 y el cambio en otras medidas fisiológicas de oxigenación tisular y balance de oxígeno 3. Describir la asociación entre mitoPO2 y (dis)funciones de órganos vitales y cambio de la puntuación SOFA (evaluación secuencial de falla orgánica) después de 24 horas 5. Describir la función microcirculatoria, celular y mitocondrial durante las primeras 24 horas de pacientes sépticos.
Población de estudio: pacientes críticos con sepsis que ingresan a la unidad de cuidados intensivos a través del servicio de urgencias o planta hospitalaria y en los que se planea terapia de fluidos (cristaloides, albúmina y transfusión de glóbulos rojos).
Principales criterios de valoración del estudio
Punto final primario: cambio en mitoPO2 después de la terapia de fluidos. Esto se comparará con los parámetros tradicionales utilizados para medir la oxigenación y el balance de oxígeno.
Puntos finales secundarios:
- Asociación de la tendencia de mitoPO2 con (dis)función de órganos separados (isquémicos). También se evaluará la puntuación SOFA después de 24 horas.
- Seguridad de las mediciones de mitoPO2 en pacientes sépticos en estado crítico.
- Descripción de la asociación de la sepsis con la función microcirculatoria, función celular y función mitocondrial.
- Descripción de la asociación entre el cambio de mitoPO2 y los resultados clínicos, como la duración de la estancia (tanto en la UCI como en el hospital) y la mortalidad (tanto en la UCI como en el hospital).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes en el departamento de emergencias o sala de hospital ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Centro Médico de la Universidad de Leiden con (sospecha de) sepsis serán la población de origen del estudio. Leiden Univesity Medical Center es un hospital académico.
Los pacientes sépticos se identifican según lo especificado en el protocolo holandés de identificación y manejo de sepsis en el departamento de emergencias. Consiste en tener sospecha clínica de sepsis en combinación con al menos 2 de los siguientes síntomas: ≥ 20 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto, leucocitos > 12x109 o leucocitos < 4x10^9, y/o temperatura > 38 °C o <36 °C
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es de al menos 18 años.
- Pacientes diagnosticados de sepsis en urgencias o planta hospitalaria
- Los pacientes ingresan en la UCI a través de la sala del hospital o del departamento de emergencias.
- El consentimiento informado es dado por el paciente o, si el paciente está demasiado enfermo para dar el consentimiento informado, por su representante legal.
- Los pacientes tienen un catéter arterial in situ, ya que se tomarán muestras de sangre para el estudio. La mayoría de los pacientes ingresados en la UCI tienen colocado un catéter arterial, ya que es parte de la atención estándar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con sepsis dados de alta tras la visita al servicio de urgencias
- Pacientes admitidos en una sala de hospital que no sea la UCI después de la visita al servicio de urgencias
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado por sí mismos y sin un representante legal serán excluidos ya que no se puede obtener el consentimiento informado.
- Se excluirán los pacientes con porfiria conocida y/o fotodermatosis, ya que el riesgo de fototoxicidad
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o al material de emplasto de ALA (ácido 5-aminolevulínico)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia ya que no hay datos adecuados sobre el uso de ALA en mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Comprensibilidad insuficiente del idioma holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sépticos críticamente enfermos
Cohorte: pacientes ingresados a través del departamento de emergencias o sala de hospitalización a la unidad de cuidados intensivos del Centro Médico de la Universidad de Leiden con el diagnóstico de sepsis o shock séptico, que reciben terapia de fluidos (ya sea coloides, cristaloides y/o glóbulos rojos) en su primer día de ingreso a la UCI.
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Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique es una forma de medir la tensión de oxígeno mitocondrial de forma no invasiva al lado de la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de mitoPO2 durante las primeras 24 horas de un paciente séptico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El punto final primario es el cambio de mitoPO2 (oxigenación mitocondrial) antes y después de la fluidoterapia en pacientes con sepsis.
Esto se comparará con los parámetros tradicionales utilizados para medir la oxigenación tisular y el balance de oxígeno (saturación de oxígeno venoso central, presión arterial media y lactato).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje SOFA (evaluación secuencial de falla orgánica) después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se evaluará la asociación del cambio de mitoPO2 en 24 horas con la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica después de 24 horas.
Con la ayuda de esta información, se puede obtener más información sobre la cantidad de información que brinda la medición cutánea de mitoPO2 sobre los órganos por separado y en conjunto.
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24 horas
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(Dis)función de órganos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Describir la asociación entre el cambio de mitoPO2 y funciones de órganos separados.
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24 horas
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Validación de la medición de mitoPO2 con biomarcadores de función celular basados en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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La función celular se evaluará con biomarcadores basados en sangre, potencial de membrana mitocondrial (MMP), presencia de moléculas de especies reactivas de oxígeno celular (ROS) y actividad de glutatión (GSH).
La función mitocondrial se evaluará con mediciones de mitoPO2.
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24 horas
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Seguridad (incidencia de eventos adversos y adversos graves)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se evaluarán los eventos adversos y adversos graves de las mediciones de mitoPO2.
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24 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Asociación del cambio de mitoPO2 y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Asociación del cambio de mitoPO2 y la duración de la estancia hospitalaria.
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3 meses
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Asociación del cambio de mitoPO2 y la mortalidad en la unidad de cuidados intensivos.
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3 meses
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Asociación del cambio de mitoPO2 y la mortalidad hospitalaria.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL64824.058.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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