Ossigenazione insufficiente nei pazienti settici (INOX-SEPSIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stanno aumentando le prove che non esiste un parametro chiaro per l'ossigenazione dei tessuti nei pazienti settici critici per guidare la rianimazione. Nuovi studi hanno dimostrato il potenziale della tecnica della durata del triplo stato della protoporfirina IX per misurare la tensione di ossigenazione mitocondriale (mitoPO2) in vivo, che forse è un indicatore precoce dello squilibrio dell'ossigeno nella cellula e quindi un innesco fisiologico per la fluidoterapia.
Obiettivi: 1. Descrivere le misurazioni della mitoPO2 in pazienti con sepsi che stanno per ricevere la fluidoterapia 2. Descrivere gli effetti della fluidoterapia e il cambiamento associato nella mitoPO2 e il cambiamento in altre misure fisiologiche dell'ossigenazione dei tessuti e dell'equilibrio dell'ossigeno 3. Descrivere l'associazione tra mitoPO2 e (dis)funzioni degli organi vitali e variazione del punteggio SOFA (Sequential organ failure assessment) dopo 24 ore 5. Descrivere la funzione microcircolatoria, cellulare e mitocondriale durante le prime 24 ore di pazienti settici.
Popolazione in studio: pazienti critici con sepsi, ricoverati in Terapia Intensiva tramite Pronto Soccorso o Reparto Ospedaliero e per i quali è prevista la fluidoterapia (trasfusione di cristalli, albumina e globuli rossi).
Principali endpoint dello studio
Endpoint primario: variazione della mitoPO2 dopo la fluidoterapia. Questo sarà confrontato con i parametri tradizionali utilizzati per misurare l'ossigenazione e il bilancio dell'ossigeno
Endpoint secondari:
- Associazione dell'andamento della mitoPO2 con la (dis)funzione separata dell'organo (ischemico). Verrà valutato anche il punteggio SOFA dopo 24 ore.
- Sicurezza delle misurazioni di mitoPO2 in pazienti settici critici.
- Descrizione dell'associazione di sepsi con funzione microcircolatoria, funzione cellulare e funzione mitocondriale.
- Descrizione dell'associazione tra cambiamento di mitoPO2 ed esiti clinici, come la durata della degenza (sia in terapia intensiva che in ospedale) e la mortalità (sia in terapia intensiva che in ospedale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti nel pronto soccorso o nel reparto ospedaliero ricoverati presso l'unità di terapia intensiva del Leiden University Medical Center con (sospetto di) sepsi saranno la popolazione di origine dello studio. Leiden University Medical Center è un ospedale accademico.
I pazienti settici sono identificati come specificato nel protocollo olandese di identificazione e gestione della sepsi nel pronto soccorso. Consiste nel sospetto clinico di sepsi in combinazione con almeno 2 dei seguenti sintomi: ≥ 20 respiri al minuto, frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto, leucociti > 12x109 o leucociti < 4x10^9 e/o temperatura > 38 °C o <36 °C
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è di almeno 18 anni
- Pazienti con diagnosi di sepsi nel pronto soccorso o nel reparto ospedaliero
- I pazienti vengono ricoverati in terapia intensiva tramite il reparto ospedaliero o il pronto soccorso
- Il consenso informato viene dato dal paziente o, se il paziente è troppo malato per dare il consenso informato, dal suo rappresentante legale.
- I pazienti hanno un catetere arterioso in situ, poiché verranno prelevati campioni di sangue per lo studio. La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva ha un catetere arterioso in posizione poiché fa parte delle cure standard.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con sepsi dimessi dopo la visita al pronto soccorso
- Pazienti ricoverati in un reparto ospedaliero diverso dalla terapia intensiva dopo la visita al pronto soccorso
- I pazienti che non possono dare il consenso informato da soli e senza un rappresentante legale saranno esclusi poiché non è possibile ottenere il consenso informato
- Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di porfiria e/o fotodermatosi, a causa del rischio di fototossicità
- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o al materiale in gesso di ALA (acido 5-aminolevulinico)
- Donne in gravidanza o che allattano poiché non ci sono dati adeguati sull'uso di ALA in donne in gravidanza o che allattano
- Insufficiente comprensibilità della lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti settici critici
Coorte: pazienti ricoverati tramite il pronto soccorso o il reparto ospedaliero presso l'unità di terapia intensiva del Leiden University Medical Center con diagnosi di sepsi o shock settico, che ricevono fluidoterapia (colloide, cristalloide e/o globuli rossi) nel loro primo giorno di ricovero in terapia intensiva.
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Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique è un modo per misurare la tensione di ossigeno mitocondriale in modo non invasivo al capezzale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di mitoPO2 durante le prime 24 ore di un paziente settico
Lasso di tempo: 24 ore
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L'endpoint primario è il cambiamento di mitoPO2 (ossigenazione mitocondriale) prima e dopo la fluidoterapia nei pazienti con sepsi.
Questo sarà confrontato con i parametri tradizionali utilizzati per misurare l'ossigenazione dei tessuti e il bilancio dell'ossigeno (saturazione dell'ossigeno venoso centrale, pressione arteriosa media e lattato).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà valutata l'associazione del cambiamento di mitoPO2 in 24 ore con il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale dopo 24 ore.
Con l'aiuto di queste informazioni, è possibile fornire maggiori informazioni su quante informazioni la misurazione della mitoPO2 cutanea fornisce sugli organi separatamente e insieme.
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24 ore
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(Dis)funzione dell'organo
Lasso di tempo: 24 ore
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Descrivere l'associazione tra il cambiamento di mitoPO2 e le funzioni separate degli organi.
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24 ore
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Convalida della misurazione della mitoPO2 con biomarcatori ematici della funzione cellulare
Lasso di tempo: 24 ore
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La funzione cellulare sarà valutata con biomarcatori basati sul sangue potenziale di membrana mitocondriale (MMP), presenza di molecole di specie reattive dell'ossigeno cellulare (ROS) e attività del glutatione (GSH).
La funzione mitocondriale sarà valutata con misurazioni di mitoPO2.
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24 ore
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Sicurezza (incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 24 ore
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Saranno valutati gli eventi avversi avversi e gravi delle misurazioni di mitoPO2.
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24 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Associazione tra cambiamento di mitoPO2 e durata della degenza in unità di terapia intensiva.
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3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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Associazione tra cambiamento di mitoPO2 e durata della degenza ospedaliera.
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3 mesi
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Associazione tra cambiamento di mitoPO2 e mortalità in unità di terapia intensiva.
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3 mesi
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Associazione tra cambiamento di mitoPO2 e mortalità in ospedale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Investigatore principale: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL64824.058.18
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