Onvoldoende oxygenatie bij septische patiënten (INOX-SEPSIS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er komen steeds meer aanwijzingen dat er geen duidelijke parameter is voor weefseloxygenatie bij ernstig zieke septische patiënten om reanimatie te begeleiden. Nieuwe studies hebben het potentieel aangetoond van protoporfyrine IX-triple state lifetime-techniek om mitochondriale oxygenatiespanning (mitoPO2) in vivo te meten, wat mogelijk een vroege indicator is van zuurstofdisbalans in de cel en daarom een fysiologische trigger voor vloeistoftherapie.
Doelstellingen: 1. Om mitoPO2-metingen te beschrijven bij patiënten met sepsis die op het punt staan vloeistoftherapie te krijgen 2. Om de effecten van vloeistoftherapie en de bijbehorende verandering in mitoPO2 en verandering in andere fysiologische metingen van weefseloxygenatie en zuurstofbalans te beschrijven 3.Om de associatie tussen mitoPO2 te beschrijven en (dis)functies van vitale organen en verandering van de SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) na 24 uur 5. Beschrijven van de microcirculatie, cellulaire en mitochondriale functie tijdens de eerste 24 uur van septische patiënten.
Studiepopulatie: ernstig zieke patiënten met sepsis die via de spoedeisende hulp of ziekenhuisafdeling op de intensive care worden opgenomen en bij wie vloeistoftherapie (kristalloïde-, albumine- en erytrocytentransfusie) is gepland.
Belangrijkste studie-eindpunten
Primair eindpunt: verandering in mitoPO2 na vloeistoftherapie. Dit wordt vergeleken met traditionele parameters die worden gebruikt om de oxygenatie en de zuurstofbalans te meten
Secundaire eindpunten:
- Associatie van mitoPO2-trend met afzonderlijke (ischemische) orgaan(dis)functie. Ook wordt de SOFA-score na 24 uur beoordeeld.
- Veiligheid van mitoPO2-metingen bij ernstig zieke septische patiënten.
- Beschrijving van de associatie van sepsis met microcirculatiefunctie, cellulaire functie en mitochondriale functie.
- Beschrijving van het verband tussen mitoPO2-verandering en klinische uitkomsten, zoals de duur van het verblijf (zowel op de IC als in het ziekenhuis) en mortaliteit (zowel op de IC als in het ziekenhuis).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten op de spoedeisende hulp of ziekenhuisafdeling die zijn opgenomen op de Intensive Care van het Leids Universitair Medisch Centrum met (verdenking op) sepsis vormen de bronpopulatie van het onderzoek. Leids Universitair Medisch Centrum is een academisch ziekenhuis.
Septische patiënten worden geïdentificeerd zoals gespecificeerd in het Nederlandse protocol sepsisidentificatie en -management op de spoedeisende hulp. Het bestaat uit een klinisch vermoeden van sepsis in combinatie met ten minste 2 van de volgende symptomen: ≥ 20 ademhalingen per minuut, hartfrequentie > 90 slagen per minuut, leukocyten > 12x109 of leukocyten < 4x10^9, en/of temperatuur > 38 °C of <36 °C
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt is minimaal 18 jaar
- Patiënten met de diagnose sepsis op de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisafdeling
- Patiënten worden via de ziekenhuisafdeling of spoedeisende hulp op de IC opgenomen
- Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de patiënt of, als de patiënt te ziek is om geïnformeerde toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger.
- Patiënten hebben een arteriële katheter in situ, aangezien bloedmonsters zullen worden genomen voor het onderzoek. De meeste patiënten die op de IC worden opgenomen, hebben een arteriële katheter, aangezien deze deel uitmaakt van de standaardzorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met sepsis ontslagen na bezoek aan de spoedeisende hulp
- Patiënten die na bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen op een andere ziekenhuisafdeling dan de IC
- Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en geen wettelijke vertegenwoordiger hebben, worden uitgesloten aangezien er geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
- Patiënten waarvan bekend is dat ze porfyrie en/of fotodermatose hebben, worden uitgesloten vanwege het risico op fototoxiciteit
- Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor het pleistermateriaal van ALA (5-aminolevulinezuur)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven aangezien er geen adequate gegevens zijn over het gebruik van ALA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvoldoende verstaanbaarheid van de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstig zieke septische patiënten
Cohort: patiënten die via de spoedeisende hulp of ziekenhuisafdeling zijn opgenomen op de intensive care van het Leids Universitair Medisch Centrum met de diagnose sepsis of septische shock en die op de eerste dag vochttherapie krijgen (hetzij colloïd, kristalloïd en/of rode bloedcellen). opname op de IC.
|
Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique is een manier om de mitochondriale zuurstofspanning op een niet-invasieve manier aan het bed te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van mitoPO2 tijdens de eerste 24 uur van een septische patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire eindpunt is de verandering van mitoPO2 (mitochondriale oxygenatie) voor en na vloeistoftherapie bij patiënten met sepsis.
Dit zal worden vergeleken met traditionele parameters die worden gebruikt om weefseloxygenatie en zuurstofbalans te meten (centraal veneuze zuurstofverzadiging, gemiddelde arteriële druk en lactaat).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De associatie van mitoPO2-verandering in 24 uur met de Sequential Organ Failure Assessment-score na 24 uur zal worden beoordeeld.
Met behulp van deze informatie kan meer inzicht worden gegeven in hoeveel informatie de cutane mitoPO2-meting geeft over de organen afzonderlijk en samen.
|
24 uur
|
|
Orgaan (dis)functioneren
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de associatie tussen mitoPO2-verandering en afzonderlijke orgaanfuncties te beschrijven.
|
24 uur
|
|
Validatie van mitoPO2-meting met op bloed gebaseerde biomarkers van cellulaire functie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De cellulaire functie zal worden beoordeeld met op bloed gebaseerde biomarkers mitochondriaal membraanpotentieel (MMP), aanwezigheid van cellulaire reactieve zuurstofspecies (ROS) -moleculen en glutathione (GSH) -activiteit.
De mitochondriale functie zal worden beoordeeld met mitoPO2-metingen.
|
24 uur
|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De nadelige en ernstige bijwerkingen van de mitoPO2-metingen worden beoordeeld.
|
24 uur
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Associatie van mitoPO2-verandering en verblijfsduur op de intensive care.
|
3 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Associatie van mitoPO2-verandering en duur van ziekenhuisverblijf.
|
3 maanden
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Associatie van mitoPO2-verandering en mortaliteit op de intensive care.
|
3 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Associatie van mitoPO2-verandering en sterfte in het ziekenhuis.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL64824.058.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten