Недостаточная оксигенация у пациентов с сепсисом (INOX-SEPSIS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появляется все больше доказательств того, что не существует четкого параметра оксигенации тканей у пациентов с сепсисом в критическом состоянии, который мог бы направлять реанимацию. Новые исследования показали потенциал метода прижизненного тройного состояния протопорфирина IX для измерения напряжения митохондриальной оксигенации (mitoPO2) in vivo, что, возможно, является ранним индикатором кислородного дисбаланса в клетке и, следовательно, физиологическим триггером для инфузионной терапии.
Цели: 1. Описать измерения митоРО2 у пациентов с сепсисом, которым предстоит инфузионная терапия 2. Описать эффекты инфузионной терапии и связанные с ними изменения митоРО2 и изменения других физиологических показателей оксигенации тканей и кислородного баланса 3. Описать связь между митоРО2 и (дис)функции жизненно важных органов и изменение оценки SOFA (последовательная оценка органной недостаточности) через 24 часа 5. Описать микроциркуляторную, клеточную и митохондриальную функцию в течение первых 24 часов у пациентов с сепсисом.
Исследуемая популяция: пациенты в критическом состоянии с сепсисом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии через отделение неотложной помощи или больничную палату и которым планируется инфузионная терапия (кристаллоиды, альбумин и переливание эритроцитарной массы).
Основные конечные точки исследования
Первичная конечная точка: изменение митоРО2 после инфузионной терапии. Это будет сравниваться с традиционными параметрами, используемыми для измерения оксигенации и кислородного баланса.
Вторичные конечные точки:
- Связь тренда митоРО2 с (ишемической) функцией (дис)функцией органа. Оценка SOFA через 24 часа также будет оцениваться.
- Безопасность измерений митоРО2 у пациентов с сепсисом в критическом состоянии.
- Описание связи сепсиса с микроциркуляторной функцией, клеточной функцией и функцией митохондрий.
- Описание связи между изменением митоPO2 и клиническими исходами, такими как продолжительность пребывания (как в отделении интенсивной терапии, так и в больнице) и смертность (как в отделении интенсивной терапии, так и в больнице).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исходной популяцией для исследования будут пациенты отделения неотложной помощи или больничной палаты, поступившие в отделение интенсивной терапии Медицинского центра Лейденского университета с (подозрением) на сепсис. Медицинский центр Лейденского университета является академической больницей.
Пациентов с сепсисом идентифицируют в соответствии с голландским протоколом выявления и лечения сепсиса в отделении неотложной помощи. Он заключается в наличии клинического подозрения на сепсис в сочетании как минимум с 2 из следующих симптомов: ≥ 20 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту, лейкоциты > 12x109 или лейкоциты < 4x10^9 и/или температура > 38 °С или <36 °С
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациенты с диагнозом сепсис в отделении неотложной помощи или больничной палате
- Пациенты поступают в отделение интенсивной терапии через больничную палату или отделение неотложной помощи.
- Информированное согласие дается либо пациентом, либо, если пациент слишком болен, чтобы дать информированное согласие, его или ее законным представителем.
- Пациентам устанавливают артериальный катетер на месте, так как для исследования будут брать образцы крови. У большинства пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, установлен артериальный катетер, поскольку он является частью стандартной медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с сепсисом выписаны после обращения в отделение неотложной помощи
- Пациенты, госпитализированные в другую палату, кроме отделения интенсивной терапии, после посещения отделения неотложной помощи
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие сами и без законного представителя, будут исключены, поскольку информированное согласие не может быть получено.
- Пациенты с известной порфирией и/или фотодерматозом будут исключены из-за риска фототоксичности.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к гипсовому материалу АЛК (5-аминолевулиновой кислоты)
- Беременные или кормящие женщины, поскольку нет достаточных данных об использовании АЛК беременными или кормящими женщинами.
- Недостаточное понимание голландского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелобольные септические больные
Когорта: пациенты, поступившие через отделение неотложной помощи или больничную палату в отделение интенсивной терапии Медицинского центра Лейденского университета с диагнозом сепсис или септический шок, которые получают инфузионную терапию (коллоидную, кристаллоидную и/или эритроцитарную) в первый день госпитализация в ОРИТ.
|
Протопорфирин IX — методика продолжительности жизни триплетов — это способ неинвазивного измерения митохондриального напряжения кислорода у постели больного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение митоРО2 в течение первых 24 часов у больного сепсисом
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой является изменение митоРО2 (митохондриальная оксигенация) до и после инфузионной терапии у пациентов с сепсисом.
Это будет сравниваться с традиционными параметрами, используемыми для измерения оксигенации тканей и кислородного баланса (центральное венозное насыщение кислородом, среднее артериальное давление и лактат).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале SOFA (последовательная оценка органной недостаточности) через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет оцениваться связь изменения митоРО2 через 24 часа с оценкой последовательной органной недостаточности через 24 часа.
С помощью этой информации можно лучше понять, сколько информации дает измерение митоPO2 в коже об органах по отдельности и вместе.
|
24 часа
|
|
Орган (дис)функция
Временное ограничение: 24 часа
|
Описать связь между изменением митоРО2 и функциями отдельных органов.
|
24 часа
|
|
Валидация измерения митоРО2 с помощью биомаркеров клеточной функции на основе крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Клеточная функция будет оцениваться с помощью биомаркеров крови на основе митохондриального мембранного потенциала (ММП), присутствия молекул клеточных активных форм кислорода (АФК) и активности глутатиона (GSH).
Функцию митохондрий будут оценивать с помощью измерений митоРО2.
|
24 часа
|
|
Безопасность (частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: 24 часа
|
Будут оценены неблагоприятные и серьезные неблагоприятные события измерений mitoPO2.
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ассоциация изменения митоРО2 и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ассоциация изменения митоРО2 и продолжительности пребывания в больнице.
|
3 месяца
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ассоциация изменения митоРО2 и смертности в отделениях интенсивной терапии.
|
3 месяца
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ассоциация изменения митоРО2 и внутрибольничной летальности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Главный следователь: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL64824.058.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .