패혈증 환자의 산소 공급 부족 (INOX-SEPSIS)
연구 개요
상세 설명
소생술을 유도하기 위한 중환자 패혈증 환자의 조직 산소화에 대한 명확한 매개변수가 없다는 증거가 증가하고 있습니다. 새로운 연구는 생체 내에서 미토콘드리아 산소화 장력(mitoPO2)을 측정하기 위한 프로토포르피린 IX-삼중 상태 평생 기술의 잠재력을 보여 주었습니다.
목표: 1. 수액 요법을 받을 예정인 패혈증 환자의 mitoPO2 측정을 설명하기 위해 2. 수액 요법의 효과와 mitoPO2의 관련 변화 및 조직 산소화 및 산소 균형의 다른 생리학적 측정의 변화를 설명하기 위해 3. mitoPO2 간의 연관성을 설명하기 위해 및 24시간 후 중요한 장기(장애)기능 및 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수의 변화 5. 패혈증 환자의 처음 24시간 동안 미세순환, 세포 및 미토콘드리아 기능을 설명합니다.
연구 모집단: 응급실 또는 병원 병동을 통해 중환자실에 입원하고 수액 요법(결정체, 알부민 및 적혈구 수혈)이 계획된 중환자실에 입원한 중환자 패혈증 환자.
주요 연구 종점
1차 종료점: 수액 요법 후 mitoPO2의 변화. 이것은 산소화 및 산소 균형을 측정하는 데 사용되는 기존 매개변수와 비교됩니다.
보조 끝점:
- 별도의 (허혈성) 기관 (비)기능과 mitoPO2 추세의 연관성. 24시간 후 SOFA 점수도 평가됩니다.
- 위독한 패혈증 환자에서 mitoPO2 측정의 안전성.
- 패혈증과 미세순환 기능, 세포 기능 및 미토콘드리아 기능의 연관성에 대한 설명.
- mitoPO2 변화와 입원 기간(ICU 및 병원 내 모두) 및 사망률(ICU 및 병원 내 모두)과 같은 임상 결과 사이의 연관성에 대한 설명.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meryem Baysan, MD
- 전화번호: +31715297274
- 이메일: m.baysan@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna G van der Bom, MD, PhD
- 전화번호: +31715268871
- 이메일: J.G.van_der_Bom@lumc.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Meryem Baysan, MD
- 전화번호: +31715297274
- 이메일: m.baysan@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
패혈증(의심)이 있는 Leiden University Medical Center의 집중 치료실에 입원한 응급실 또는 병원 병동의 환자가 연구의 소스 모집단이 될 것입니다. Leiden University Medical Center는 학술 병원입니다.
패혈증 환자는 응급실에서 패혈증 식별 및 관리에 대한 네덜란드 프로토콜에 명시된 대로 식별됩니다. 다음 증상 중 최소 2개와 함께 임상적으로 패혈증이 의심되는 경우: ≥ 분당 호흡수 ≥ 20, 심장 박동수 > 분당 90회, 백혈구 > 12x109 또는 백혈구 < 4x10^9 및/또는 체온 > 38 °C 또는 <36 °C
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세 이상입니다.
- 응급실 또는 병동에서 패혈증 진단을 받은 환자
- 환자는 병원 병동 또는 응급실을 통해 ICU에 입원합니다.
- 정보에 입각한 동의는 환자가 제공하거나 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없을 정도로 아픈 경우 환자의 법적 대리인이 제공합니다.
- 연구를 위해 혈액 샘플을 채취하기 때문에 환자는 제자리에 동맥 카테터를 가지고 있습니다. ICU에 입원하는 대부분의 환자는 표준 치료의 일부이기 때문에 동맥 카테터를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 응급실 방문 후 퇴원한 패혈증 환자
- 응급실 방문 후 중환자실 외 병동에 입원한 환자
- 본인 및 법정대리인 없이 사전동의를 할 수 없는 환자는 사전동의를 받을 수 없으므로 제외됩니다.
- 포르피린증 및/또는 광피부병으로 알려진 환자는 광독성의 위험이 있으므로 제외됩니다.
- 활성 물질 또는 ALA(5-아미노레불린산) 석고 재료에 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유중인 여성에게 ALA 사용에 대한 적절한 데이터가 없기 때문에 임산부 또는 모유 수유중인 여성
- 네덜란드어 이해력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위독한 패혈증 환자
코호트: 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받고 응급실 또는 병원 병동을 통해 Leiden University Medical Center의 중환자실에 입원한 환자로서 첫 날 수액 요법(콜로이드, 결정질 및/또는 적혈구)을 받는 환자 ICU에 입학.
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Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique은 머리맡에서 비침습적 방식으로 미토콘드리아 산소 장력을 측정하는 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 환자의 첫 24시간 동안의 mitoPO2 변화
기간: 24 시간
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1차 종료점은 패혈증 환자에서 수액요법 전후의 mitoPO2(mitochondrial oxygenation)의 변화이다.
이것은 조직 산소화 및 산소 균형(중앙 정맥 산소 포화도, 평균 동맥압 및 젖산염)을 측정하는 데 사용되는 기존 매개변수와 비교됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수
기간: 24 시간
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24시간 후의 순차적 장기 부전 평가 점수와 24시간 후의 mitoPO2 변화의 연관성이 평가될 것이다.
이 정보의 도움으로 피부 mitoPO2 측정이 장기에 대해 개별적으로 그리고 함께 제공하는 정보의 양에 대해 더 많은 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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24 시간
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장기(비)기능
기간: 24 시간
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MitoPO2 변화와 별도의 기관 기능 간의 연관성을 설명합니다.
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24 시간
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세포 기능의 혈액 기반 바이오마커로 mitoPO2 측정 검증
기간: 24 시간
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세포 기능은 혈액 기반 바이오마커 미토콘드리아 막 전위(MMP), 세포 반응성 산소 종(ROS) 분자 및 글루타티온(GSH) 활동의 존재로 평가됩니다.
미토콘드리아 기능은 mitoPO2 측정으로 평가됩니다.
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24 시간
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안전성(부작용 및 심각한 부작용 발생)
기간: 24 시간
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MitoPO2 측정의 부작용 및 심각한 부작용이 평가됩니다.
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24 시간
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ICU 체류 기간
기간: 3 개월
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MitoPO2 변화와 중환자실 체류 기간의 연관성.
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3 개월
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입원 기간
기간: 3 개월
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MitoPO2 변화와 입원 기간의 연관성.
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3 개월
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중환자실 사망률
기간: 3 개월
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MitoPO2 변화와 중환자실 사망률의 연관성.
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3 개월
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병원 내 사망률
기간: 3 개월
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MitoPO2 변화와 병원 내 사망률의 연관성.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL64824.058.18
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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