Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Utilstrækkelig iltning hos septiske patienter (INOX-SEPSIS)

6. maj 2024 opdateret af: J.G. van der Bom, Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research
Denne undersøgelse vil beskrive ændringen af ​​mitokondriel iltspænding (mitoPO2) sammenlignet med traditionelle parametre for iltning og iltbalance i de første 24 timer af septiske patienter indlagt på intensivafdelingen på et akademisk hospital. MitoPO2 vil blive målt på forudbestemte målemomenter i ICU. Med hvert målemoment vil der også blive taget arterielle og centrale venøse blodgasser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende beviser for, at der ikke er nogen klar parameter for vævsiltning hos kritisk syge septiske patienter til at vejlede genoplivning. Nye undersøgelser har vist potentialet af protoporphyrin IX-triple state lifetime teknik til at måle mitokondriel iltningsspænding (mitoPO2) in vivo, hvilket muligvis er en tidlig indikator for ilt ubalance i cellen og derfor en fysiologisk trigger for væskebehandling.

Mål: 1. At beskrive mitoPO2-målinger hos patienter med sepsis, som er ved at modtage væskebehandling 2. At beskrive virkningerne af væskebehandling og den tilhørende ændring i mitoPO2 og ændring i andre fysiologiske mål for vævsiltning og iltbalance 3. At beskrive sammenhængen mellem mitoPO2 og vitale organs (dis)funktioner og ændring af SOFA (Sequential Organ failure assessment) score efter 24 timer.

Undersøgelsespopulation: kritisk syge patienter med sepsis, som er indlagt på intensivafdelingen gennem skadestuen eller hospitalsafdelingen, og hvor der er planlagt væskebehandling (krystalloid, albumin og røde blodlegemer).

Hovedundersøgelsens endepunkter

Primært endepunkt: Ændring i mitoPO2 efter væskebehandling. Dette vil blive sammenlignet med traditionelle parametre, der bruges til at måle iltning og iltbalance

Sekundære endepunkter:

  • Forening af mitoPO2-trend med separat (iskæmisk) organ-(dis)funktion. SOFA-score efter 24 timer vil også blive vurderet.
  • Sikkerhed ved mitoPO2-målinger hos kritisk syge septiske patienter.
  • Beskrivelse af sammenhængen mellem sepsis og mikrocirkulationsfunktion, cellulær funktion og mitokondriefunktion.
  • Beskrivelse af sammenhængen mellem mitoPO2-ændring og kliniske resultater, som længden af ​​liggetid (både intensivafdeling og hospital) og dødelighed (både intensivafdeling og hospitalsindlæggelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på skadestuen eller hospitalsafdelingen indlagt på intensivafdelingen i Leiden University Medical Center med (mistanke om) sepsis vil være kildepopulationen for undersøgelsen. Leiden Univesity Medical Center er et akademisk hospital.

Septiske patienter identificeres som specificeret i den hollandske protokol for sepsis identifikation og behandling i akutmodtagelsen. Det består i at have klinisk mistanke om sepsis i kombination med de mindst 2 af følgende symptomer: ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens > 90 slag i minuttet, leukocytter > 12x109 eller leukocytter < 4x10^9 og/eller temperatur > 38 °C eller <36 °C

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder er mindst 18 år
  • Patienter diagnosticeret med sepsis på skadestuen eller hospitalsafdelingen
  • Patienter indlægges på intensivafdelingen via sygehusafdelingen eller akutmodtagelsen
  • Informeret samtykke gives enten af ​​patienten, eller hvis patienten er for syg til at give informeret samtykke, af hans eller hendes juridiske repræsentant.
  • Patienter har et arteriekateter in situ, da der vil blive taget blodprøver til undersøgelsen. De fleste patienter indlagt på intensivafdelingen har et arteriekateter på plads, da det er en del af standardbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med sepsis udskrevet efter akutmodtagelsesbesøg
  • Patienter indlagt på en anden hospitalsafdeling end ICU efter akutmodtagelsesbesøg
  • Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke og uden en juridisk repræsentant, vil blive udelukket, da der ikke kan opnås informeret samtykke
  • Patienter kendt med porfyri og/eller fotodermatose vil blive udelukket på grund af risikoen for fototoksicitet
  • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for gipsmaterialet af ALA (5-aminolevulinsyre)
  • Gravide eller ammende kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data fra brugen af ​​ALA hos gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkelig forståelighed af det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge septiske patienter
Kohorte: patienter indlagt via akutmodtagelsen eller hospitalsafdelingen på intensivafdelingen i Leiden University Medical Center med diagnosen sepsis eller septisk shock, som får væskebehandling (enten kolloid, krystalloid og/eller røde blodlegemer) på deres første dag af indlæggelse på intensivafdelingen.
Enhed: Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique
Protoporphyrin IX - Triplet State Lifetime Technique er en måde at måle mitokondriel iltspænding på en ikke-invasiv måde ved sengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mitoPO2 i løbet af de første 24 timer hos en septisk patient
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt er ændringen af ​​mitoPO2 (mitokondriel iltning) før og efter væskebehandling hos patienter med sepsis. Dette vil blive sammenlignet med traditionelle parametre, der bruges til at måle vævsiltning og iltbalance (central venøs iltmætning, middelarterielt tryk og laktat).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA (sequential organ failure assessment) score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Sammenhængen af ​​mitoPO2-ændring på 24 timer med sekventiel organfejlvurdering efter 24 timer vil blive vurderet. Ved hjælp af denne information kan der gives mere indsigt i, hvor meget information den kutane mitoPO2-måling giver om organerne hver for sig og samlet.
24 timer
Organ (dis)funktion
Tidsramme: 24 timer
At beskrive sammenhængen mellem mitoPO2-ændring og separate organfunktioner.
24 timer
Validering af mitoPO2-måling med blodbaserede biomarkører for cellulær funktion
Tidsramme: 24 timer
Cellulær funktion vil blive vurderet med blod-baserede biomarkører mitochondrial membran potential (MMP), tilstedeværelse af cellulære reaktive oxygenarter (ROS) molekyler og glutathion (GSH) aktivitet. Mitokondriel funktion vil blive vurderet med mitoPO2 målinger.
24 timer
Sikkerhed (hyppighed af uønskede og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 24 timer
De uønskede og alvorlige bivirkninger ved mitoPO2-målingerne vil blive vurderet.
24 timer
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 3 måneder
Sammenhæng mellem mitoPO2-ændring og længde af intensivafdelingsophold.
3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Forening af mitoPO2-ændring og længde af hospitalsophold.
3 måneder
ICU dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Sammenhæng mellem mitoPO2-ændring og intensivafdelingsdødelighed.
3 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenhæng mellem mitoPO2-ændring og hospitalsdødelighed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna G van der Bom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: M S Arbous, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL64824.058.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner